GMP по-русски

817
Давид Мелик-Гусейнов
Давид Мелик-Гусейнов

Начнем со Жванецкого. “Тщательней надо, ребята, формулу нам дали СН3СОС2Н5 два часа на пару —, и не берет. Должна брать… Может, руки надо помыть тому заскорузлому пацану, что колбу держит. Не хочет сам – силой помыть”.

Давид Мелик-Гусейнов, к.фарм.наук, директор Cegedim Strategic Data
Давид Мелик-Гусейнов, к.фарм.наук, директор Cegedim Strategic Data

Эти строки появились в монологах Жванецкого еще в 70-ые годы прошлого столетия. Уже тогда в большой стране у населения было осознание того, что его лечат не тем, или даже не того качества, какое положено быть при производстве и логистике лекарственных препаратов.

Прошли семидесятые, пролетели восьмидесятые, нагрянули девяностые, после миллениума прошло более 12 лет, но ситуация кардинальным образом не изменилась. Врачи, население, регуляторы все говорят о том, что надо повышать качество отечественной фармпродукции. Но выражаясь несколько вульгарно, эти “бла-бла-бла” – всего лишь слова, мало увязанные с реалиями фармотрасли в частности и системы здравоохранения в целом.

Мы постоянно афористично обмениваемся мнением, что на своем здоровье экономить нельзя. Говорим, но не делаем. Если лечимся, то самыми дешевыми препаратами. Мы понимаем, что гонка за качеством увеличивает расходы, а соответственно снижает рентабельность. Рентабельность превыше здоровья, не правда ли кощунство?

Государство пока способствует такому положению дел. Возьмите пресловутый Федеральный закон №94. Основной индикатор выбора закупаемого препарата – его цена. Я часто становлюсь свидетелем ситуации, когда в системе гос закупок проходит препарат, поставляемый по цене ниже себестоимости производства. Как компания, осуществив минимум производственных процедур, смогла выпустить такой препарат? Бывают уцененные товары, имеющие временную скидку в связи с истекающим сроком годности. Но когда из года в год идет поставка препарата по цене явно ниже всех мыслимых оптимизационных схем, у меня возникает вопрос не только к качеству этого препарата, а еще и к наличию совести у всех участников цепочки заказа и поставки.

А теперь без эмоций. GMP стандарты включают в себя не только достаточно обширный ряд показателей, которым должны соответствовать предприятия, выпускающие ту или иную продукцию. GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа – от материала, из которого сделан пол в цеху и количества микроорганизмов на кубометр воздуха, до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции. GMP сегодня – это своего рода еще и культура, образование, психология фармацевтического производства и сотрудников, работающих на нем.

В России более 600 локальных производителей лекарственных средств. 10% от этого количества – это производственные площадки, которые знакомы со стандартами GMP и внедрили их пусть не повсеместно, но в отдельных цехах на определенных линиях. Всего 21 площадка полностью соответствует необходимым стандартам производства от входа комплектующих до выхода готовой продукции. К чему приводит отсутствие стандартов на практике в России? Ниже обозначены красноречивые примеры.

Пример 1. Из продажи в кузбасских аптеках изъята аскорбиновая кислота с глюкозой производства фирмы “Вичер-фарм”

Медики забили тревогу после того, как 10 ребятишек, живущих в разных семьях поселка Кедровский, отравились после приема аскорбинки. Департамент охраны здоровья населения провел специальное расследование. В результате химической экспертизы аскорбиновой кислоты фирмы “Вичер-фарм”, в препарате были обнаружены недопустимые примеси другого лекарства – феназепама.

Прокуратура области начала проверку по этому факту. О случившемся предупреждены Минздрав России и завод изготовитель.

Пример 2. Удачная практика Росздравнадзора.

В рейтинг производителей частично забракованных лекарств, выпущенных в обращение с 1 апреля по 30 сентября 2007 года, попали ООО “Талион-А”, ФГУП “Пятигорская фармацевтическая фабрика”, ЗАО “Мелиген фармацевтическое предприятие”, ЗАО “Центрально-Европейская фармацевтическая компания”, ООО “Экосфера”, ООО “Фарос-21”, ООО “Йодные технологии и маркетинг”, ОАО “Фармацевтическая фабрика” (Санкт-Петербург), ООО “Тульская фармацевтическая Фабрика”, ООО “Славянская аптека”. От 20 до 100% выпущенной продукции на этих заводах было забраковано.

Пример 3. Недавний скандал с Милдронатом. Компания производитель соответствует стандартам GMP. Следствие пока не закончено.

В ампулах с этикеткой “Милдронат” попал каким-то образом другой препарат “Листенон”, применяющийся в экстренной хирургии, для остановки дыхания и перевода больного на искусственную вентиляцию легких. Два человека скончались.

ЧТО НУЖНО ДЕЛАТЬ?

Безусловно, стандарты производства необходимо внедрять. 2014 год, на наш взгляд, должен стать переломным в этом вопросе. Министр Голикова Т.А. декларировала эту дату. Однако, компании уже сейчас пытаются всеми силами отодвинуть эту дату. Есть предположение, что компании, получившие лицензии на производство в конце 2013 года, смогут беспрепятственно производить продукцию в старых технических условиях до момента окончания действия лицензии (2018!! год).

Также до 2014 года необходимо запустить программу лекарственного обеспечения. Внедряя стандарты GMP, производитель умножит как минимум вдвое свои расходы, соответственно, отечественная продукция сегодня находится в зоне повышенного риска в плане ее ценового удорожания. Постоянно сдерживать цены вряд ли можно, учитывая, что все-таки хоть отрасль и социальная, но все же она играет по рыночным правилам. Поэтому, внедрение масштабных программ лекарственного обеспечения (например, по принципам возмещения) даст россиянам гарантированный доступ к базовой лекарственной терапии.

Конкретные предложения и решения “Здесь и сейчас”:

1. Поощрять компании, перешедшие на стандарты GMP, создавая для них больше преимущества в плане рынка их сбыта – налоговые каникулы, гарантированные рынки сбыта и т.д.

2. Осуществлять проекты типа “Фармацевтические кластеры” – партнерство государства, отечественного и иностранного капитала. Интересными видятся проекты компаний “АстраЗенека”, “Новартис”, “Никомед” и других компаний, приносящих в Россию новый стандарт производства. К такой высокой планке будут тянуться и другие компании.

3. Разработать и запустить масштабную информационную (PR) кампанию на предмет поддержки отечественных предприятий, адресованную профессионалам отрасли – врачам и потребителям.

4. Выделить в отдельный пул предприятия, которые будут производить традиционные препараты для российского рынка (пример: Уголь активированный и т.д.). Эти предприятия могут производить свою традиционную продукцию без GMP процессов. Постепенно спрос на такие препараты будет снижаться, пока полностью не переключится на более современные и качественные препараты.

Заканчиваю тем же Жванецким: “Но если еще можно шутить с качеством других товаров, то с этим порошком, повторяю – СН3СОС2Н5 два часа на пару –, надо тщательней, ибо, в отличие от других товаров, мы их берем внутрь и быстро усваиваем, зеленея от надежды. А ходить потом и с микробом и с лекарством внутри – это двойная гибель, от которой надо спасаться третьим раствором – снова Сыктывкарского завода глубоких лекарственных препаратов. Так что тщательней надо, ребята”.

Данная статья опубликована в журнале Новости GMP 4/2012

Новости GMP - 4/2012
Новости GMP — 4/2012
Просмотр журнала в электронной версии


АФИ Ропивакаина гидрохлорид для производства стерильных лекарственных форм внесена в ГРЛС МЗ РФ