80% всех лекарств, производимых российскими предприятиями, соответствуют GMP

2736
Виктор Дмитриев, генеральный директор АРФП

Ассоциация Российских Фармацевтических Производителей (АРФП) объединяет ведущие российские фармпредприятия и, на сегодняшний день, является одной из наиболее активных и авторитетных структур, содействующих переходу отечественной фармотрасли на стандарты GMP.

Виктор Дмитриев
Виктор Дмитриев

Виктор Дмитриев, генеральный директор АРФП, любезно согласился ответить на вопросы журнала «Новости GMP» и рассказать о сегодняшней ситуации на фармацевтическом рынке в преддверии вступления в силу новых Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.

– Добрый день, Виктор Александрович, сегодня мы обсуждаем Проект Правил организации производства и контроля качества лекарств, который был подготовлен Минпромторгом. Скажите, пожалуйста, участвовали ли Вы в обсуждении или подготовке данного документа? Как Вы считаете, соответствуют ли российские Правила международным Правилам организации производства, и есть ли в данном Документе какие-либо моменты, которые на ваш взгляд необходимо изменить?

Добрый день! Конечно, наша Ассоциация принимает участие в работе над документом. Несколько лет назад совместно с украинским фармакопейным центром нами был адаптирован под российское законодательство европейский вариант Правил – «Руководство Европейского союза по GMP». Мы не случайно тогда обратились за помощью к украинским коллегам: Украина на протяжении 10 лет последовательно двигалась в направлении гармонизации с европейской нормативной базой, как следствие, в 2011 году Украина вошла в состав международного инспектората PIC/S.

Разработанный проект был рекомендован к применению Росздравнадзором, и компании – члены АРФП руководствуются им на своем производстве. В 2012 году при Министерстве промышленности и торговли России была создана межведомственная рабочая группа на постоянной основе, в которую в том числе входят и представители АРФП. Основная задача рабочей группы – подготовка проекта правил GMP и дальнейший мониторинг их применения. Но главное сейчас в работе над проектом – не изобретать велосипед. Российскую действительность, безусловно, необходимо учитывать при создании отечественного свода правил, но еще важнее не отклониться в процессе от духа GMP.

– Как следствие, второй вопрос на тему GMP, скажите, пожалуйста, а как будет считаться, что предприятие соответствует стандартам надлежащего производства и контроля качества лекарств: Необходимо будет, чтобы все производство было модернизировано по GMP или достаточно иметь хотя бы один сертификат на какой-то отдельный производственный участок?

Этот вопрос нас беспокоит не меньше. Следуя логике действующего законодательства, производство может считаться отвечающим правилам GMP лишь в той части, в которой оно им соответствует. Завод не сможет задействовать в работе какую бы то ни было линию производства, если она не будет сертифицирована по международным стандартам. Как будет решаться вопрос с бессрочными лицензиями – тема открытая. Проблема Минпромторгу известна, и сейчас государством разрабатывается механизм того, как требования закона и подзаконного акта, которым будут утверждаться Правила GMP, будут реализованы на практике.

– Какое количество на сегодня отечественных производителей уже соответствуют тем правилам организации производства, которые должны вступить в силу с 2014 года? Можно ли в процентном соотношении примерно оценить общий объем лекарств, выпускаемых такими предприятиями?

Сказать с абсолютной точностью сегодня пока нельзя – не все предприятия афиширует перевод производства на стандарты GMP, а официальный реестр, ввиду необязательности соответствия стандартам, не ведется. По разным оценкам, от 10 до 20% российских фармацевтических предприятий работают по стандартам GMP, что, казалось бы, не много. Однако, к этим производителям относятся прежде всего самые крупные фармкомпании, лидеры российского рынка. И продукция этих компаний по объему составляет 80% всех лекарственных средств, производимых российскими предприятиями. То есть – не мало. Поэтому возможный уход с рынка после 2014 года предприятий, неспособных перевести производство на международные стандарты, не должен нанести существенного ущерба рынку и, тем более, пациенту. Тому пример – опыт Украины, где после введения стандартов GMP с рынка ушло прядка 30% производителей, однако украинский фармпром от этого не рухнул.

– Есть ли в АРФП компании, у которых производство не соответствует GMP? И как помогает ваша Ассоциация таким компаниям?

Одним из условий вступления в Ассоциацию является наличие у компании производственного фармацевтического предприятия, осуществляющего свою деятельность в соответствии с требованиями национальных и международных стандартов в сфере обращения лекарственных средств. Есть компании, у которых международным нормам соответствует не все производство, а его отдельные линии.

– Хотелось бы узнать по поводу введения новых стандартов – кто же все-таки будет проверять сами производства, кто будет выступать в роли инспекторов?

Контролировать соблюдение правил производства должен государственный инспекторат. Эти функции закреплены за Министерством промышленности и торговли России, уполномоченным также на лицензирование фармпроизводства. Но на данный момент нас серьезно беспокоит вопрос подготовки инспектората. За оставшееся до перевода отрасли на стандарты GMP время (а это меньше года) необходимо обучить специалистов – будущих инспекторов. Ситуация осложняется еще и тем, что министерство вряд ли сможет обеспечить достаточной заработной платой специалистов, которых придется привлекать на госслужбу из коммерческого сектора. В связи с чем министерством рассматривается возможность создания системы инспектирования по примеру Украины, где наряду с Гослекслужбой действует GMP центр, специалисты которого привлекаются к инспекциям фармацевтических предприятий как в Украине, так и за границей.

– Были ли приняты за последнее время Правительством России или Министерствами какие-либо законодательные акты, которые бы существенно облегчили положение отечественных фармпроизводителей? И как дополнение: Какую задачу Вы считаете самой актуальной на сегодняшний день для решения на государственном уровне, чтобы облегчить положение отечественных производителей лекарств?

Одним из основополагающих документов, регулирующих фармацевтическую отрасль, является Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». И мы надеемся, что законодатель, принимая к нему поправки, учтет наши предложения по снятию ряда ненужных барьеров. Однако в этом документе мы видим скорее облегчение существующего режима.

Что касается поддержки отечественного производителя, то единственным на сегодняшний день документом, закрепляющим намерение государства поддержать отечественного производителя, является Приказ Минэкономразвития «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранных государств, для целей размещения заказов на поставки товаров для нужд заказчиков», утверждение которого мы ожидаем в ближайшее время. Этот документ определяет порядок предоставления преференций для отечественных производителей лекарственных средств при размещении заказов на госзакупки, что в условиях отсутствия нормативно закрепленного статуса «лекарственного препарата российского происхождения» и вступления в силу ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» лишь с 1 января 2014 года представляется чрезвычайно важным для отрасли. Закрепленные за российским производителем 15% преференций в цене заставляют дистрибьюторов включать в заказы продукцию российского происхождения. При сравнении цен иностранного и российского препаратов у последнего будет 15% форы.

Кроме того, общественную экспертизу сейчас проходят три документа, инициированные Минпромторгом России. Первый – это проект Постановления Правительства «Об установлении дополнительных требований к участникам размещения заказов при размещении заказов на поставки лекарственных средств». Второй документ – Проект Приказа Минпромторга «О критериях, в соответствии с которыми лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации с использованием компонентов иностранного происхождения, могут быть отнесены к лекарственным средствам российского происхождения», определяющий критерии признания препарата российским. И третий – проект Приказа Минэкономразвития России «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранных государств, для целей размещения заказов на поставки товаров для нужд заказчиков». Согласно последнему документу, к государственным и муниципальным закупкам на поставки лекарств не будут допускаться препараты иностранного происхождения в случае, если в реестр ЛС внесено 2 и более отечественных препарата.

АРФП, выступая одним из инициаторов нормативного закрепления понятия «лекарственное средство российского происхождения» и разработки соответствующей системы преференций, поддерживает этот пакет документов. Мы надеемся, что сегодняшние инициативы Минпромторга станут реализацией взятых государством обязательств по поддержке отечественного фармпроизводителя, закрепленных в Стратегии «Фарма–2020» и ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на период до 2020 года и дальнейшую перспективу».

– Сегодня все говорят об удешевлении стоимости лекарств. А могут ли высокотехнологичные и современные препараты, быть дешевыми? Ведь предприятие должно же покрывать издержки на их изобретение, исследования, продвижение в конце концов. Сколько, хотя бы примерно, стоит выведение на рынок нового препарата?

Вы правы, современные препараты, производимые на высокотехнологичных предприятиях, не могут быть дешевыми. Но когда мы говорим о стоимости таблетки, мы должны думать о стоимости лечения. И в этой связи надо внедрять в жизнь систему более рационального использования средств, выделяемых на систему здравоохранения и лекарственного обеспечения как ее составляющей. Важно делать акцент на производстве дженериков. Поэтому мы поддерживаем идею пилотных проектов с тем лишь исключением, что начинать ее следует с дотационных регионов.

– А как обстоят дела с фармсубстанциями? Ведь это основа лекарств. Сколько процентов фармсубстанций из общего объема закупается и где (в каких странах)? И есть ли какой-то независимый (государственный) орган, который определяет качество закупаемых субстанций или все отдано на совесть фармпроизводителя?

К сожалению, мы следуем мировой тенденции по сокращению производства фармсубстанций. Главная причина – высокая себестоимость. Поэтому основными странами-поставщиками фармсубстанций сегодня являются Китай и Индия, где производство субстанций обходится значительно дешевле. Преимущество этих стран в том, что в них действует государственная программа поддержки отечественного производителя: в Китае, например, государство выделяет из бюджета экспортные дотации, снижая, таким образом, себестоимость товара. В России есть предприятия, занимающиеся изготовлением фармсубстанций, например, «Полисинтез», находящийся в собственности фармацевтической компании «Полисан». Но опыт показал, что без государственной поддержки мы не можем конкурировать с китайскими субстанциями в цене. Полагаю, что мы не должны стремиться производить все 100% субстанций в России, но для стратегически важных групп препаратов субстанцию необходимо делать в стране, дабы не попадать в зависимость от других стран. И в этом вопросе нам нужна поддержка государства, будь то в форме дотаций, налоговых или арендных послаблений – это обсуждаемый вопрос. Иначе мы проблему с места не сдвинем. Что касается качества закупаемых фармсубстанций, то за него отвечает производитель, так как именно он несет ответственность и за качество готового продукта.

– Хорошо, допустим мы перевели фармотрасль России на новые Правила организации производства лекарств. А как же быть с логистикой, аптеками, ведь и для них необходимы соответствующие правила, иначе модернизация отрасли станет формальной?

Совершенно верно. Поэтому и существуют соответствующие правила и для аптек – надлежащая аптечная практика (Good Pharmacy Practice – GPP), и для дистрибьюторов – надлежащая дистрибьюторская практика (Good Distribution Practice – GDP). Соответствующие профессиональные ассоциации тоже занимаются этими вопросами. При внедрении стандартов GMP важна вся логистическая цепочка.

– И последний вопрос: Что Вы можете сказать о кластеризации фармотрасли? Намного ли кластеры эффективнее разрозненных предприятий или все же их нельзя считать панацеей и решением вопроса для отрасли в целом?

Фармацевтический кластер – это один из инструментов развития отечественной фарминдустрии. И среди его задач – разработка и создание инновационных препаратов. Создавая рабочие места, развивая науку и образование, увеличивая налогооблагаемую базу, снижая финансовую нагрузку на государство, кластеры ставят задачу способствовать росту платежеспособности населения, развитию новых технологий, снижению цен на лекарства, увеличению расходов на здравоохранение и в конечном итоге снижению заболеваемости. Таким образом, начиная с создания рабочих мест, кластеростроение приводит к инновационной медицине.

Кроме того, фармкластеры способствуют импортозамещению, ведь большую часть их участников составляют локализующиеся в России иностранные компании, выпускающие локально произведенные, то есть российские, препараты. Но кластер, как любой механизм, очень чувствителен к сбою каждой из деталей. Нехватка специалистов, несовершенство нормативно-правовой базы, проблемы регуляторной системы, неэффективное ценовое регулирование – если государство будет признавать наличие всех этих проблем и исправлять их, то кластеры в России станут развиваться. Достигнув и пройдя этап импортозамещения, производители нацелятся на создание новых препаратов и расширение рынка.

В случае если регион серьезно заинтересован в размещении у себя фармкластера, то он создает для этого необходимую инфраструктуру и всячески способствует развитию бизнеса. Как это происходило, например, в Калуге или Ярославле. Компаниям остается прийти на площадку и построить завод. Крайне важным вопросом для развития бизнеса являются региональные налоговые льготы. Подобные условия не могут не привлекать бизнес.

Для нас фармацевтические кластеры – явление новое, мы еще мало живем в период кластеризации и, наверное, делать выводы об их эффективности пока рано.

Данная статья опубликована в журнале «Новости GMP» 5/2013

Новости GMP - Надлежащее производство
Новости GMP — Надлежащее производство


АФИ Ропивакаина гидрохлорид для производства стерильных лекарственных форм внесена в ГРЛС МЗ РФ