Через тернии к звездам

953
Лабораторные исследования на БИОКАД

“Победа принадлежит самым упорным” — Наполеон I Бонапарт

Риск – дело благородное

История инновационной биофармацевтической компании BIOCAD уходит своими корнями в начало 2000-х годов. Двенадцать лет назад Дмитрий Морозов, генеральный директор BIOCAD, променял спокойный и предсказуемый бизнес в банковской сфере на рисковый проект в реальном секторе. Идея долгосрочного венчурного проекта родилась в японском университете Кейо, куда Дмитрий ездил повышать уровень знаний по президентской программе. Оказалось, что во всем мире самые рискованные, но высокодоходные инвестиции идут в индустрию развлечений, информационные технологии и биотехнологии. Приоритет однозначно был отдан новой для России отрасли – биофармацевтике. В то время находящейся в полном коллапсе: большая часть лекарств закупались за рубежом, а собственного производства не было вовсе. Но риск – дело благородное!

В 2001 году Дмитрий Морозов приступил к строительству фармацевтического завода в с. Петрово-Дальнее Московской области, инвестировав в него $8 млн. Однако, путь к успеху был сложен и тернист. Подрядчики завысили стоимость проекта на 30-40%, многое пришлось переделывать – выяснилось, например, что обычные краны в деионизированной воде разваливаются. Сдача объекта затянулась на год. Спасло BIOCAD только то, что Дмитрий Морозов грамотно выстроил рабочий процесс с учеными. Но это потом, а сначала…

BIOCAD заказал ученым разработать более экономичный распылительный метод сушки бактерий вместо традиционного лиофильного. В одном институте после двух лет работы сообщили, что исследования результата пока не дали, нужен еще год и дополнительные деньги. Контракт расторгли. Во втором институте технологию разработали, но почему-то на заводе она не воспроизводилась – все бактерии умирали. Российские ученые не привыкли за деньги давать результат, они считали, что достаточно отчитаться за процесс. А что получилось в итоге, не их забота. BIOCAD потерял около $20 000 на обеих группах.

Строительство производственного комплекса в Нойдорф, п. Стрельна, Санкт-Петербург
Строительство производственного комплекса в Нойдорф, п. Стрельна, Санкт-Петербург

Первые успехи

В 2002 году Дмитрий Морозов приобрел часть Института инженерной иммунологии в подмосковных Любучанах, находившегося в состоянии банкротства. На базе его лабораторий предприниматель, изучивший, как устроен биотехнологический бизнес на Западе, мечтал запустить «pipeline» – конвейер новых разработок, которые находятся на разных этапах от создания молекулы до клинических испытаний. И тут не обошлось без проблем.

Одним из самых болезненных вопросов оказался процесс распределения грантов.  Дмитрий Морозов взял под личный контроль поступающие в научный центр финансовые средства и работу по этим проектам. Результат превзошел все ожидания. Уже в 2005 году ученые из Любучан разработали первый оригинальный препарат компании BIOCAD – свечи с противовирусным белком-интерфероном «Генферон», продажи которого в первый же год достигли $1 млн. Препарат применяется при инфекционно-воспалительных заболеваниях мочеполовой системы. Лекарственное средство было создано в рекордные для России сроки. На разработку основного конкурента «Генферона» – препарата «Виферон», было потрачено 15 лет.

В 2006 году у BIOCAD появился второй хит продаж – биоаналог филграстима «Лейкостим», предназначенный для восстановления количества нейтрофилов в крови онкологических больных после курса химиотерапии. Препарат быстро набрал популярность и уже к 2011 году занял долю рынка в 66%, значительно потеснив западных конкурентов. «Если отечественные биоаналоги по качеству не уступают оригинальным препаратам, а цена – более доступна, то, конечно, разумно сделать выбор в пользу биоаналога, – отмечает Борис Афанасьев, профессор, директор Научно-исследовательского института детской онкологии, гематологии и трансплантологии им. Р.М. Горбачевой, заведующий кафедрой гематологии, трансфузиологии и трансплантологии Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. И.П. Павлова. – Так, мы уже давно используем в практике Института детской онкологии, гематологии и трансплантологии им. Р.М. Горбачевой СПбГМУ биоаналог «Лейкостим» для лечения широкого круга состояний, связанных с недостаточностью функции костного мозга. По эффективности и безопасности препарат не уступает оригинальным лекарственным средствам, а стоимость его меньше. В настоящее время нагрузка на бюджет колоссальная, а мы зависим от западных препаратов. Наличие качественных биоаналогов отечественного производства позволит снизить стоимость лечения и зависимость от импортных лекарственных средств».

Лабораторные исследования на БИОКАД
Лабораторные исследования на БИОКАД

Инновации во имя жизни

За два года с 2010 по 2012 год компания BIOCAD реализовала уникальный для России проект по разработке препаратов на основе моноклональных антител. Было организовано опытно-промышленное производство биоаналогов дорогостоящих импортных препаратов: ритуксимаба, бевацизумаба и трастузумаба, используемых для лечения рака. На сегодняшний день в России лишь на 10%-50% удовлетворен спрос на эти жизненно важные препараты, подчас пациентам приходиться прилагать немалые усилия, чтобы получить необходимые лекарства.

Биоаналоги на основе моноклональных антител не только смогут практически на 100% заменить импортные препараты, но и будут широко востребованы за рубежом. Уже сейчас говорят об объеме экспорта равном $180-260 млн ежегодно. И это неудивительно, ведь стоимость российских биоаналогов будет на 40-50% ниже зарубежных оригинальных препаратов.

«Я даже не сомневаюсь, что препарат Ритуксимаб компании BIOCAD будет очень востребован. И дело здесь не только в том, что он будет гораздо доступнее по цене, главное, это будет российский генно-инженерный препарат. Сегодня моноклональные антитела – очень перспективное направление. Я думаю, что генно-инженерные препараты и их производство – задача номер один в современном мире и, естественно, у нас в России», – делится своим мнением заведующий лабораторией клинических исследований и международных связей НИИ ревматологии РАМН, доктор медицинских наук Лев Николаевич Денисов.

Разработка биоаналогов на основе моноклональных антител полным ходом пошла после открытия в 2011 году второго научно-исследовательского центра компании BIOCAD на площадке «Нойдорф» особой экономической зоны (ОЭЗ) «Санкт-Петербург». Здесь сформировался крупный фармацевтический кластер, созданный по инициативе бывшего губернатора СанктПетербурга Валентины Матвиенко. Компания BIOCAD получила приглашение стать резидентом ОЭЗ от которого просто невозможно было отказаться.

На площадке «Нойдорф» обеспечена необходимая инфраструктура, будет расположен таможенный пост и, конечно, действует специальный налоговый режим. Компания BIOCAD не раздумывая переехала из златоглавой столицы в Северную и серьезно обосновалась в городе на Неве. Уже в 2013 году на территории «Нойдорф» будет открыт современный производственный комплекс компании BIOCAD, где будут выпускаться препараты на основе моноклональных антител. Дизайн производственного корпуса разработала американская консалтинговая компания, проектные мощности и технологические процессы смоделированы с помощью Suв ProDesigner (USA).

Этот год ознаменовался еще одним уникальным событием для BIOCAD – успешно прошел регистрацию препарат «Альгерон». Это настоящий прорыв в области российской фармацевтики. «Альгерон» – первый в стране отечественный инновационный препарат пегилированного интерферона альфа для лечения гепатита С. На сегодняшний день в мире существует всего два препарата пегилированного интерферона альфа, которые входят в стандарты лечения этого заболевания. Разработка отечественного препарата пегилированного интерферона альфа позволит значительно повысить доступность современного эффективного метода лечения хронического гепатита С для российских пациентов и спасти немало жизней. Но эти лишь первые шаги. Компания BIOCAD не просто создает инновационные технологии в России, но и осуществляет их трансфер в другие страны.

Современное технологичное оборудование на производстве БИОКАД
Современное технологичное оборудование на производстве БИОКАД

Международное признание

В феврале 2013 года BIOCAD подписал со своим бразильским филиалом – BIOCADBRAZIL PHARMACEUTICA, соглашение о намерениях по передаче технологий производства лекарственных средств на основе моноклональных антител, а также права на регистрацию и реализацию этих препаратов. Соглашение было заключено в рамках VI заседания Российско-Бразильской комиссии высокого уровня под председательством премьер-министра России Дмитрия Медведева. Этот документ заложил основы не только для создания в Бразилии уникального «Совместного центра биотехнологий (Joint Center of Biotech Excellence)», но и будет способствовать дальнейшему укреплению дружеских отношений между Россией и Бразилией.

«Российские фармацевтические компании крайне мало работают на экспортном направлении и выход на бразильский рынок – настоящий прецедент. Каждая страна заинтересована в диверсификации фармацевтической сферы, так как лекарства являются стратегическим товаром. Но лишь немногие государства могут предложить для экспорта – наряду с готовым продуктом – те или иные технологии», – утверждает эксперт фармацевтического рынка Николай Беспалов.

Прежде чем достигнуть таких результатов компании пришлось пройти через жерло жесточайшей конкуренции. Никто не ждал на рынке молодую, амбициозную компанию. На протяжении многих лет западные фармацевтические гиганты через все возможные средства массовой информации насаждали мысль, что в России невозможны инновационные высококачественные препараты. Сейчас ситуация меняется, приходит понимание, что это была лишь грамотно выстроенная мифология, маркетинговый ход, чтобы замуровать рынок от конкурентов.

«Бизнес-климат в России – это асфальт, а в фармацевтической области – просто бетон. И если вы пробились, то вы вырастаете очень крепким и очень злым. Вас уже ничто ни остановит на пути к успеху», – делится своим опытом Дмитрий Морозов. Пройдя сложный и тернистый путь, закалившись в ожесточенных боях с фармацевтическими гигантами, BIOCAD сейчас уверенными шагами выходит в лидеры инноваций. В 2012 году компания попала в двадцатку ведущих инновационных компаний рейтинга ТехУспех.

Сегодня в жизнь воплощается проект по созданию оригинальных препаратов на основе моноклональных антител. Это новое слово в современной биомедицине. Новые лекарства действуют как профессиональные снайперы, уничтожая только врага, по сравнению с массированными бомбардировками препаратов прошлого поколения без разбору убивающих и своих и чужих. В рамках программы MabNext на завершающих стадиях исследования находятся уже 4 оригинальных препарата. Новые средства помогут в лечении самых сложных и опасных заболеваний современности. Это, прежде всего, онкологические и аутоиммунные болезни, такие как псориаз, рассеянный склероз, ревматоидный артрит, системная красная волчанка.

Пилотное производство субстанций моноклональных антител
Пилотное производство субстанций моноклональных антител

Благотворительность – благо для тех, кто ею занимается

Главный смысл работы компании – помогать людям в их непростой борьбе с болезнью. Миссия BIOCAD – увеличивать продолжительность жизни людей и улучшать ее качество. Компания является активным участником многочисленных благотворительных программ, за что в 2013 году была удостоена включения во всероссийский реестр социально ответственных предприятий.

Прошлый год стал для BIOCAD рекордным по масштабам реализации программы «Доступное лечение детям!». Программа действует уже более двух лет и получила множество  положительных откликов и благодарностей от родителей. Проект помогает детям с диагнозом «хроническая нейтропения». За прошлый год BIOCAD выделил бесплатных лекарств на сумму свыше 1 800 000 рублей.

Компания реализует не только собственные благотворительные программы, но и участвует в проектах партнеров. Так BIOCAD сотрудничает с фондом «Лучик детства», который помогает детям из детских домов по всей России, оказывает широкую поддержку дому-интернату для детей с отклонениями в умственном развитии №2 в городе Петергоф.

Секрет успеха

За 12 лет компания BIOCAD проделала непростой и сложный путь, вырвавшись в лидеры. Сегодня компания входит в тройку ведущих предприятий фармацевтической отрасли России и не планирует останавливается на достигнутом. Теперь впереди покорение международного олимпа. А секрет успеха прост. «Весь вопрос в том, чтобы работать на долгосрочную перспективу, в жестких конкурентных условиях постоянно показывать динамику развития. А когда вы сегодня заработали, а завтра вас нет, разве это успех – это так, разовая сделка», – делится своим опытом Дмитрий Морозов, генеральный директор компании BIOCAD.

Данная статья опубликована в журнале «Новости GMP» 5/2013

Новости GMP - Надлежащее производство
Новости GMP — Надлежащее производство


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG