Надо смотреть вперед, на позитив

886
Юрий Васильевич Подпружников

Украина уже вступила в систему сотрудничества по фармацевтическим инспекциям – PIC/S, организовала инспекторат – управление лицензирования и сертификации производства лекарственных средств, успешно перевела фармотрасль на работу по европейским стандартам GMP – Россию все это, еще только ждет. Юрий Васильевич Подпружников, эксперт Межгосударственной комиссии по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, который был непосредственно причастен к указанным процессам в Украине, любезно согласился ответить на вопросы журнала «Новости GMP» и рассказать об украинском опыте перехода на международные правила производства лекарств.

Юрий Васильевич Подпружников
Юрий Васильевич Подпружников

Юрий Васильевич, какое Ваше мнение о проекте Правил организации производства и контроля качества лекарств, выпущенными Минпромторгом России?

Абсолютно очевидно, что проект Правил организации производства и контроля качества лекарств, выпущенный Минпромторгом, максимально приближен к правилам GMP EU, и соответствует духу, содержанию, структуре и все остальным параметрам, как гармонизированный документ. Кроме профессионального подхода к подготовке документа, можно отметить, что в этом проекте, практически устранено все то, что в предыдущих ГОСТах было проблемным с точки зрения их соответствия GMP EU, и я оцениваю новые правила очень и очень позитивно. Более того, этот документ уже учитывает последние изменения правил GMP EU, которые были внесены 31 января этого года и, можно сказать, что он работает в некотором смысле на опережение. Например, украинская Гослекслужба, вступив в PIC/S, взяла на себя обязательства – не позже чем через два месяца после введения изменений в европейский GMP вводить их у себя. Так вот, в Украине новая редакция GMP, которая всегда соответствует европейским правилам, еще готовится к подписанию и пока еще не утверждена. Эту ситуацию я знаю, поскольку являюсь одним из авторов украинских нормативных документов. Получается, что российский документ, который был опубликован в начале января, идет немного впереди. Конечно, с проектом еще нужно работать, шлифовать его. И желательно, чтобы этот процесс не затянулся снова на годы, как это уже было. Ведь, настоящий документ очень нужен российскому фармпрому не только с точки зрения регуляторов, но и с точки зрения самой промышленности, и, насколько я понимаю, именно эти требования будут обязательны с 1 января 2014 года в полном объеме.

Вот, с 1 января стандарт GMP станет обязательным требованием, но… где будем брать инспекторов? Кто может выступать в их роли? Ведь на самом деле – инспекторат еще не создан, и все прекрасно понимают, что создать его в такие короткие сроки, за полгода, практически нереально.

Я могу рассказать, как это было в Украине, так как сам стоял у истоков всего этого и был инициатором создания инспектората, затем возглавлял инспекторат GMP в течение семи лет и затем уже активно консультировал регуляторный орган, который сейчас называется Гослекслужба Украины, в плане внедрения стандартов, нормативной базы, технических вопросов соответствия GMP, присоединения к PIC/S и т.д. Фактически, мы начинали создавать инспекцию GMP в Украине с 2000 года. Правда, на тот момент – это было просто громкое название, нас всего было двое, и мы мотались по всем заводам Украины с проверками, но и GMP еще тогда было только названием. Первый нормативный документ такой, как российский стандарт ГОСТ 52249-2004, и который соответствовал GMP EU появился у нас как руководство (укр. – настанова) в 2001 году. Я был соавтором этого текста и принимал участие в его подготовке и утверждении. С тех пор начались реальные движения в отношении инспектората – сформировался штат профессиональных специалистов, который расширялся с каждым годом. На сегодняшний день инспекция GMP называется – Управление лицензирования и сертификации производства лекарственных средств в Гослекслужбе Украины и в этом управлении работает 14 человек – все они профессионалы, имеющие базовое образование, опыт работы в фармпоризводстве, а также прошли обучение GMP и постоянно повышают свою квалификацию. Вот такой путь, практически, мы прошли за 10 лет.

Двигаться нужно! И, в свое время, в формировании инспекции в Украине нам помог проект ТАСИС, который назывался «Создание инспекции GMP в Украине». По этому проекту лично я прошел два полных цикла обучения и подтвердил свою компетентность как специалист, преподаватель и инспектор GMP. После этого уже была подготовлена третья генерация инспекторов, которым передаются знания в области GMP, при этом процесс обучения инспекторов никогда прекращаться не должен. Этим я хочу подчеркнуть следующее – если принято решение, что с января месяца сфера производства лекарств будет контролироваться Минпромторгом, то, конечно же, необходимо в срочном порядке на основании профессионального подхода формировать инспекцию. Одновременно, требуется проводить интенсивное обучение этой инспекции, с теоретическими и практическими аудитами по GMP, примерно так, как в свое время учили нас. И если сделать такой интенсивный, очень интенсивный, курс обучения, то, в принципе в полгода уложиться можно, чтобы создать костяк профессионального инспектората GMP.

То есть вы считаете, что ничего невозможного нет, и все можно успеть?

Конечно, просто нужно желание! Я уже учил, например, казахстанских коллег, как инспекторов, в свое время англичане мне выдали четыре диплома-сертификата, по одному из которых я аттестован как преподаватель по GMP для инспекторов. Есть опыт, и есть что передать. И при хороших отношениях с Гослекслужбой Украины можно рассчитывать на братскую помощь в плане предоставления базовых документов, обмена опытом. А ведь работы с подготовкой инспектората очень много, это и внутриинспекционная документация, это и система качества тоже внутриинспекционная, которая должна быть построена эффективно, это и все стандартные процедуры, которые должны быть отработаны. Но обучить инспекторов, вернее, ядро инспекторов за полгода можно.

Это хорошо. Будем надеяться, что желание появится. Знаете, ведь и многие другие эксперты относятся положительно к проекту российских GMP.

Я еще раз повторюсь, что шлифовать документ можно, и совершенству предела нет. В российской нормативной GMP сфере был вакуум, появлялось иногда какое то методическое указание, или например ГОСТ Р 52249-2009 – но российские специалисты уже наверное мозоли на языке себе натерли критикуя его, и критикуя совершенно справедливо! Но не стоит говорить о негативном, надо смотреть вперед на позитив. И кстати, еще один довольно интересный момент, как это организовано в Украине. Кроме штатной инспекции GMP, которая состоит исключительно из госслужащих, есть еще такая структура, как – Центр обучения GMP/GDP, который также в рамках программы ТАСИС был передан Украине вместе с учебными программами. В этом центре еще человек двенадцать сотрудников, которые также подготовлены, как инспекторы GMP. Какая их роль? Они фактически ориентированы на инспекцию вне Украины по поручению Гослекслужбы, такая специфика. Я не знаю, как российское законодательство, но вот украинское, например, не позволяет чиновнику выехать с проверкой за рубеж, потому что бюджета на это нет, а если он выезжает за деньги компании – это уже коррупция. Именно для этого задействуется такая структура – Центр обучения GMP/GDP. В конечном итоге получается, что для зарубежных инспекций по поручению Гослекслужбы на проверку выезжают сотрудники Центра. Они не являются чиновниками, при этом предприятие государственное, хозрасчетное.

Государственное?

Да государственное, но не бюджетное, а хозрасчетное. Инспектора Центра, на основе договоров с субъектами, выезжают для проведения инспекции под присмотром Гослекслужбы, которая дает задание, утверждает программу инспекции. Потом, оформленные отчетные материалы они предоставляют снова в инспекцию – все административные шаги от принятия заявки на сертификацию и до вынесения решения – соответствует предприятие GMP или не соответствует, о выдаче сертификата или об отказе в выдаче – это уже, конечно, сфера ответственности Гослекслужбы. А центр GMP, по сути, проводит техническую часть, связанную с инспектированием зарубежных предприятий. Вот такая схема, автором которой был я, была создана в 2009 году, так она и действует по сегодняшний день. Причем, когда Гослекслужба Украины вступала в PIC/S, на месте в Киеве был проведен аудит всех инспекционных процедур, в том числе было рассмотрено и взаимодействие с центром GMP. Со стороны PIC/S замечаний против такой системы инспектирования не было, т. е. когда полная ответственность лежит на Гослекслужбе, а для зарубежного инспектирования привлекаются специалисты, которые также обучены, аттестованы, дают подписку о конфиденциальности и т.д. Может быть, такая схема и в России имеет право на жизнь, если это не будет противоречить российскому законодательству.

Таблица 1
Таблица 1

Давайте теперь перейдем к регуляторным органам – госконтроль, лицензирование, регистрация лекарственных препаратов, в сравнении – как это происходит в России, и как в Украине? Где эффективнее, где – нет? И какие вы видите на сегодняшний день проблемы?

С материалом оценки регуляторных систем я выступал на конференциях в России, об этом много говорил, и, кроме того, в прошлом году опубликовал материал по этой теме в журнале Роздравнадзора «Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального развития». Ситуация какая? – Конечно же, если три регуляторных функции т.е. лицензирование производства, регистрация и государственный контроль в обращении лекарственных средств разделить между тремя органами власти – это, мягко говоря, не эффективно с точки зрения работы всей системы. Т.е. в принципе, значительно лучше, когда эти функции сосредоточены, как минимум в двух, а еще лучше в одном органе, как это делается, например, во всех европейских странах, кроме Польши (у них инспекторат и регистрация разделены).

На сегодняшний день в России, все эти функции разделены между разными органами: госконтроль осуществляет Росздравнадзор, лицензирование – Минпромторг, регистрацию – Минздрав. Выходит что это как «у семи нянек дитя без глазу». За качество отвечает один, за эффективность – другой, за производство третий. Так не бывает. Или, как у Райкина – «Я только за пуговицы отвечаю. К пуговицам претензии есть?» К пуговицам претензий нет. Вот примерно так это выглядит. В Украине до 2009 года была такая же ситуация – все три функции были разделены между тремя органами. Но с тех пор две из этих функций объединены – госконтроль и лицензирование производства и, в том числе, естественно, вопросы GMP, которые стали обязательными уже с 2009 года, как норма лицензионная. И эти две функции объединены в рамках одной структуры, которая называется Государственная служба по лекарственным средствам Украины или Гослекслужба. А регистрация, формально остается под Минздравом – экспертизу проводит государственный экспертный центр, который передает документы на подпись в Минздрав.

Это тоже не очень хорошо в плане эффективности работы регуляторной системы! Конечно, эти сферы не от нас зависят, как и вся система государственной власти, я просто обращаюсь к опыту Европейского Союза, который очень хорошо знаю. Максимальная эффективность всей регуляторной системы в фармацевтической сфере – это когда объединение трех основных регуляторных функций, а именно, это лицензирование производства, это регистрация лекарственных средств, и это госконтроль или вся система госконтроля в сфере обращения лекарственных средств, объединены в рамках одного органа. Это наиболее оптимально и в большинстве стран Европы так оно и сделано.

Давайте поговорим немного об истории GMP в Украине? Когда это все началось? Предприятия сами стали переходить на международные стандарты?

Да, совершенно верно, я уже сказал вам, что инспекция была создана в 2000 году, пусть она состояла из двух человек, но, тем не менее, уже появилось хотя бы название. И потом, в 2001 году мы издали первое руководство или украинский ГОСТ по GMP, который полностью соответствовал европейским правилам. И далее, в 2002 году мы создали документ – о добровольной сертификации на соответствие GMP. Т.е. ведущие украинские предприятия уже тогда к этому подходили, но на государственном уровне – в рамках страны подтвердить соответствие GMP тогда было некому. Такая же проблема до сего дня существует у российских фармацевтических предприятий-производителей, которые стремятся вывести свою продукцию на экспорт.

Производственных мощностей хватает – чего бы не развиваться? И получается, что тогда, потенциал или желание заводов тоже подтолкнуло весь этот процесс внедрения на первых порах добровольной сертификации на соответствие GMP, которая реально в Украине заработала с 2003 года. И сначала это были такие заводы как Борщаговский Химфарм Завод, потом Фармак получил такой сертификат GMP, затем Дарница, Индар, Артериум и т.д. На сегодняшний день, например, из 116 производителей в Украине всего 17 или 18 имеют сертификаты GMP. Не потому, что это супер сложно, а потому что не всем это надо. Добровольная процедура сертификации GMP немного трансформировалась, но до сих пор сохранилась, и предназначена она прежде всего для экспортно-ориентированных предприятий. И главное, что предприятия получали сертификаты GMP в органе лицензирования, который выдавал и лицензии на производство, а на тот момент только часть норм GMP были обязательными лицензионными требованиями. Поэтому сертификация предполагала дополнительное инспектирование уже на соответствие стандартов GMP. А в 2009 году по сути это уравнялось – тогда GMP было уже введено как обязательное лицензионное требование, и когда в рамках плановых и внеплановых инспекций проводилась проверка, то многие небольшие и слабые предприятия просто ушли с рынка.

Фактически получилось, что с 2009 года, количество лицензиатов уменьшилось на 25%. Т.е. было 151 предприятие, а осталось 116. Но это никак негативно не повлияло ни на объем производства, ни на экспорт продукции. И, более того, доля отечественных производителей в стоимостном выражении от общего объема лекарственных средств в Украине возросла до 31%, что больше чем в любой другой стране СНГ, в том числе и России. И от года к году, доля локального производителя растет. С точки зрения потребителя никакого негатива от введения GMP нет, наоборот, пациент только выигрывает от того, что есть гарантия качества.

Но ведь все равно в Украине есть наименования препаратов, которые поставляют только зарубежные производители?

Ну, конечно, еще многие отечественные аналоги зарубежных лекарств не зарегистрированы. Но, процесс этот динамичный, к примеру, еще в 2009 году доля отечественных препаратов в стоимостном выражении была порядка 25%, а в 2012 году уже – 31%. Понятно, что это не экспоненциальная зависимость, но так и не бывает – лекарственный рынок достаточно консервативный и, скажем так, резких движений не любит.

Какая проблема была самая сложная при переходе на GMP? Не было ресурсов у предприятий для модернизации? Или же Украине не были нужны слабые предприятия?

Трудно сказать. Я думаю, наверное, это было нежелание работать по-новому. Да, естественно, модернизация требует определенных вложений – и в материальную часть, и в организационную, и в техническую. И, чтобы остаться на рынке, необходимо было сделать определенные  “телодвижения”. Как пример, вопрос, связанный с выпуском стерильных лекарственных средств методом вакуумного наполнения. Сам по себе метод вакуумного наполнения, с технологической точки зрения, противоречит GMP.

Почему? Потому что принцип вакуумного наполнения говорит о том, что всасывается раствор в ампулы и понятно, что всасывается все, что находится в воздухе рядом, в том числе и частицы, и бактерии и т.д. Во всем мире используется шприцевой метод наполнения ампул, который вместо всасывания, наоборот выдавливает, и в процессе наполнения раствора мы имеем большую гарантию отсутствия контаминации. Вот по такому методу вакуумного наполнения работали ряд линий на заводах, еще со времен Советского Союза, причем и в Украине и в России. После перехода на GMP в Украине было предписание закрыть и запретить такого рода производство. Какие-то заводы к этому прислушались, какие то нет, во всяком случае, если инспекторы обнаруживают такое несоответствие, они фиксируют его, дают заводу предписание на запрещение производства на данном участке. И завод не может самостоятельно начать производство, пока не устранит это несоответствие, сообщит в Гослекслужбу, Гослекслужба проведет повторное инспектирование, и когда убедится что несоответствие устранено, тогда и снимается запрет на производство – вот такая цепочка действует в Украине. Таким образом, за два-три года такой метод технологического производства, который, по сути, противоречит GMP, в Украине был изжит. Соответственно теперь меньше забраковки по механическим частицам и для пациента это очень хорошо.

А в других странах СНГ, к сожалению, это сплошь и рядом еще есть, потому что это наследие Советского Союза. И когда то это было хорошо, потому что производительность метода вакуумного наполнения намного, в разы, больше чем шприцевого, а чем больше – тем лучше, ну а то, что вовнутрь попадает механика, контаминация и все остальное, никого это не волновало. Теперь, как раз это и волнует. Это как пример, как иллюстрация, почему это стало камнем преткновения для ряда предприятий, которые в итоге лишились лицензий и вынуждены были уйти с рынка. Но повторюсь – это никак негативно не повлияло ни на номенклатуру, выпускаемых украинских препаратов, ни на объем производства, ни на долю в рынке, ни на экспорт, ни на что. Вот такая ситуация.

Тогда вопрос об экспорте. Ввели стандарты GMP, плюс Украина вступила в PIC/S. Увеличился ли экспортный рынок? Стало ли легче в этом плане?

Вы знаете, стало легче в том плане, что действительно возрастает и степень доверия к нашему инспектированию, и в тоже время зарубежные инспекции, которые приезжают на наши заводы понимают, что у нас тот же уровень европейского GMP. А что касается цифр, то явной тенденции, что с каждым годом становится все лучше и лучше для экспорта отечественной фармацевтической промышленности – такого нет. Например, в 2009 по сравнению с 2008 годом было очень хорошо +54% для экспорта, в следующем году – уже чуть меньше +33% но все равно прекрасно, а вот 2011 год оказался в нулях, т.е. не было роста по отношению к предыдущему году, даже минус полпроцента или минус один процент, фактически на том же уровне и осталось. С чем это связано? Скорее всего, это связано больше с конъюнктурой внешних рынков, перерегистрацией, чем с ведением GMP. Почему? Потому что – вот уже есть цифры за 2012 год, так там снова экспорт вырос на +28% по отношению к 2011 году в денежном выражении. Причем, надо учесть, что все это время доллар и гривна в Украине находятся на месте.

Т.е. мы должны понимать, что после введения GMP это еще не значит, что нас примут на других рынках с распростертыми руками. Везде есть отечественный производитель, и его в первую очередь нужно продвигать?

Здесь может быть немного не так, это конкурентная сфера, и я бы сформулировал это так, что GMP для экспорта является необходимым условием, а для успешных продаж и наращивания присутствия на зарубежных рынках – это уже маркетинг, и это не сфера GMP. Но без GMP – разговора ни о каком экспорте в страны со строгой регуляторной системой быть не может.

Если рассматривать европейский рынок, скажите, есть ли такие украинские предприятия, которые поставляют лекарства в страны Европы?

Да, есть, к примеру, ФАРМАК очень существенно нарастил свое присутствие, поставляя несколько своих препаратов в десятки стран Евросоюза, конечно, это делается через европейского импортера резидента ЕС, так и положено по правилам. На ФАРМАК, естественно, неоднократно приезжали европейские инспекции, которые подтвердили соответствие европейским GMP тех участков, на которых выпускается поставляемая продукция.

Схема 1
Схема 1

Хотелось бы задать вопрос о зеленке и марганцовке. Очень удивляет, когда об этом говорят с высоких трибун. Скажите, как такие производства переходят на GMP в Украине? И хотелось бы узнать статистику прохождения инспекций?

Фармфабрики, которые выпускают подобные лекарственные средства, также относятся к сфере GMP, и их потихоньку подтягивают, скажем, постоянными надзорными инспекциями. Надо сказать, что часть из них отпала, т.е. просто не выдержала требований по производству, по контролю, по разным другим факторам. Послабления есть для так называемых традиционных лекарственных средств или для категории лекарств с хорошо изученным терапевтическим действием, которые зарегистрированы 30 лет и более. Но это только в отношении регистрации, когда не надо повторно доказывать эффективность, безопасность лекарств, так как они уже апробированы временем. А в отношении производства послаблений нет – GMP должно быть. И фармфабрики подтягиваются, хотя не все так быстро происходит. Естественно, такие производства не имеют сертификатов GMP, хотя и имеют лицензии, но на сертификат никто и не претендует. До последнего времени выдача сертификата предполагала дополнительное инспектирование предприятия.

С декабря 2012 года вступила в действие, новая редакция приказа, связанного с сертификацией по GMP, и для отечественных предприятий теперь существует такая норма, что если по результатам предыдущей инспекции не было выявлено критических несоответствий, тогда предприятие может получить сертификат GMP без дополнительного инспектирования. У меня есть интересная статистика из Управления сертификацией и лицензирования производств – по результатам проверок, в среднем получается на одну инспекцию приходится 3,5 критических несоответствий. Т.е. это примерно так – проинспектировано 2 завода и выявлено 7 критических несоответствий. При этом даже одно критическое несоответствие влечет за собой остановку и запрещение производства. Эта статистика в отношении отечественных предприятий. А вот в отношении зарубежных предприятий, то, с чем работает Центр GMP, там на одну инспекцию в среднем получается почти 4 критических несоответствия. И если взять общее количество зарубежных инспекций, то по данным, например, за 2009 год – из 45 проверок больше половины производств было несоответствующих. Если брать участки, а не площадки, то было 85 участков – из них было 43 несоответствующих и 42 соответствующих. Т.е. на предприятиях было выявлено более 50% несоответствий GMP. А в последнее время эта цифра увеличилась до 55-57% от всех проинспектированных зарубежных предприятий, что было зафиксировано в отчетах, с четким указанием, что не соответствует, как не соответствует. Такая вот картина.

Давайте обсудим еще вопрос о фармсубстанциях.

В Украине очень мало производят фармсубстанции. Точной цифры я не знаю, но думаю, это не более 5% потребностей заводов. В соответствии с Европейскими GMP производитель готовых лекарственных препаратов должен гарантировать, что производство субстанций, которые он используют, также должны соответствовать GMP. Каким образом он это делает? Либо он получает от производителя субстанций или поставщика сертификат GMP, выданный соответствующими регуляторными органами и если это страны Евросоюза, то вопросов нет, если это страны 3-го мира, то они зачастую проходят инспектирование со стороны инспектората одной из стран ЕС. Многие заводы, прошедшие такое инспектирование, включены в базу данных EudraGMP, которая аккумулирует информацию о выданных сертификатах и подтверждениях. Если же такого сертификата нет, производитель готовых лекарственных средств должен убедиться, что производство субстанций происходит в соответствии с GMP и несет за это ответственность. Как правило, это делается путем аудитов, со стороны производителя ГЛС по степени критичности, на основе анализа рисков. Особенно критично это для субстанций, которые используются в стерильном производстве. Я не могу утверждать, естественно, что все украинские заводы на 100% инспектируют и аудируют своих поставщиков субстанций, но это одно из направлений в рамках GMP, и такая работа ведется. Кстати, Евросоюз тоже пришел к этому недавно, в начале прошлого года, когда для производителей готовых лекарственных средств подтверждать соответствие GMP поставщиков субстанций стало обязательным требованием.

Скажите, а сколько времени уходит на регистрацию препаратов в Украине?

Формально, такие же нормы как в ЕС – 180 дней. Мы же и в этой сфере пытаемся гармонизоваться. Фактически Украина переводит европейские документы, и издает у себя в виде приказов, в этом плане мы не отклоняемся. Рынок препаратов в Украине, так же как и в странах СНГ, можно назвать дженерическим, это очевидно. И на первое место выходит объективное доказательство эквивалентности лекарств, не просто фармацевтическая эквивалентность, т. е. что в препарате та же дозировка субстанций, а то, что лекарство действует именно как препарат, и, это можно доказать, в подавляющем большинстве случаев, проведением испытаний биоэквивалентности. И если в России ежегодно проводилось порядка 85 таких испытаний, а в прошлом году было проведено 322, то это очень хорошо. Это говорит о том, что в этом направлении российская система работает достаточно эффективно и за последний год число объективных и доказательных исследований увеличилось почти в 4 раза. А в Украине количество таких исследований в год составляет порядка 5-ти, 6-ти. Таким образом, препараты приходят на рынок, которые ни о чем не говорят в плане их эффективности, безопасности и эквивалентности. И если в Украине в плане производства сделаны действительно реальные шаги, то в плане регистрации проблемы еще есть, и проблемы очень серьезные.

Каким вы видите путь развития GMP России?

Я всегда на конференциях рассказываю об алгоритме или о последовательности действий, которая повидимому, является одинаковой для всех. Прежде всего, необходимо иметь технический документ, чтобы понимать – чему необходимо соответствовать. Как мы знаем, в этом направлении, Минпромторг России движется очень интенсивно. Второй момент, что этот документ должен стать обязательным, и если он будет утвержден как правила производства, то он станет фактически и обязательным в правовом плане – его нужно будет соблюдать, как лицензионное требование. Далее, трансфер на уровень Межгоскомиссии ЕврАзЭС, получается, что есть шанс расширить правила GMP для Белоруссии, Казахстана, к чему, кстати, эти страны очень стремятся. Но это одна сторона медали.

Другая, сопровождающая весь этот процесс – это необходимость организации инспектората, в составе соответствующего регуляторного органа. И, надо сказать, что в Белоруссии и Казахстане такие органы есть, и более того, Беларусь в прошлом году подала заявку на вступление в PIC/S пока по подготовительной процедуре, а Казахстан ставит себе задачу вступить в PIC/S в 2015 году. В России, к сожалению, кроме меморандума, подписанного с PIC/S ничего нет, а этот меморандум никаким образом статус GMP в России не укрепляет. Т. е. договорились дружить с PIC/S, но не более того, это не членство в PIC/S и по сути ничего реального не дает. Далее, соответственно, необходима подготовка штата инспекторов, создание внутриинспекционной системы качества. И, конечно же, подготовка и вступление в PIC/S, ведь это глобальная организация, которая работает на 5-ти континентах, в ее состав входят 43 регуляторных органа из 40 стран мира. Вот таким я бы видел вектор развития отрасли фармацевтического производства.

Подпружников Юрий Васильевич. Краткая биографическая справка:
Доктор фармацевтических наук, профессор
Профессор кафедры управления качеством Национального фармацевтического университета (г. Харьков, Украина)

  • 1999-2000 гг. – Руководитель отдела-Инспекции по контролю качества лекарственных средств, Министерство здравоохранения Украины
  • 2000-2003 гг. – Руководитель GMP Инспекции, Министерство здравоохранения Украины
  • 2003-2006 гг. – Начальник управления Инспектората систем качества, контроля соблюдения лицензионных условий, Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения Украины
  • в 2004 г. активно участвовал в подготовке и подаче заявки Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения Украины на вступление в PIC/S
  • 2006 г.-н.в. – Эксперт Межгосударственной комиссии по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Государств – участников Содружества Независимых Государств, Украина
  • 2004-2010 гг. – непосредственно сопровождал все этапы вступления в PIC/S, в т.ч. прохождение Гослекслужбой Украины аудита со стороны PIC/S в 2010 г.
  • 2007-2011 гг. – Директор биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм», Украина, которая сертифицирована на соответствие GLP EC.
    Сертифицированный экспертами ЕС (с 2002 г.) специалист, преподаватель, аудитор по GMP/GDP

Данная статья опубликована в журнале «Новости GMP» 5/2013

Новости GMP - Надлежащее производство
Новости GMP — Надлежащее производство


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG