Опыт компании Сервье подтверждает возможность быстрой и эффективной локализации в России

2532
Завод Сердикс в Софьино

Французская фармацевтическая группа Сервье была одной из первых международных компаний, локализовавших полноценное производство на собственном заводе в России. Всего за три года компании удалось перевести на современное предприятие, расположенное в Софьино, более 80% объема своих поставок на российский рынок.

Фредерик Секаи
Фредерик Секаи

Об особенностях производства, опыте Сервье и задачах на перспективу — интервью с Фредериком Секаи, Генеральным Директором завода «Сердикс».

– Уважаемый г-н Секаи, почему Сервье приняло решение о строительстве собственного завода в России?

Это решение было принято 2001 году Доктором Сервье, основателем компании, по целому ряду причин. Во-первых, российский рынок для группы Сервье приоритетен, он быстро растет и переспективен, а наша компания работает в России с 1992 года. Во-вторых было также очевидно, что имея свой завод, компания получает логистические преимущества и гибкость в управлении поставками на стратегический рынок.

15% преференция для локальных производителей появилась в России только в 2008 году, а в 2009 году Правительство России сформулировало осознанный курс на развитие национальной фармпромышленности в Стратегии «Фарма 2020», в том числе за счет импортозамещения и локализации производства международными фармкомпаниями в России. То есть, этих факторов не было в те годы, а сегодня они играют значительную роль при принятии нашими коллегами из других компаний решений о локализации в России.

– Каковы были основные этапы Вашего проекта ?

После получения в 2004 году разрешения на землю, в 2005 году было начато строительство в Софьино, Московская область. Установка и наладка оборудования в производственной зоне, лабораториях, на складе и в технической зоне проводилась в течение 2006-2007 гг. Торжественная инаугурация завода «Сердикс» с участием представителей федеральных органов власти, французского посольства и руководства корпорации «Сервье» состоялась в июле 2007 года. В последующий год мы получали все необходимые лицензии и разрешения от регуляторных органов России, а в 2009 году завод начал работу.

В 2010 году мы запустили промышленное производство по полному циклу. Кстати, общие инвестиции в завод составили более 45 миллионов Евро. Портфель Сервье в России состоит из 15 препаратов для лечения хронических заболеваний, в основном в сердечно-сосудистой области. Сейчас на «Сердиксе» мы производим следующие известные препараты нашей компании по полному циклу: Арифон, Диабетон, Нолипрел, Предуктал, Престариум, Эреспал, Детралекс; упаковка – Кораксан, Престанс, Вальдоксан, Проноран.

Завод Сердикс в Софьино
Завод Сердикс в Софьино

– Можно поподробнее охарактеризовать производство в Софьино?

Важно отметить, что завод «Сердикс» в Софьино является одной из 11 производственных площадок т.н. Промышленного блока корпорации «Сервье», который включает в себя 2 химических производства (Франция, Испания) и 9 фармацевтических комплексов (Франция, Ирландия, Испания, Египет, Польша, Марокко, Китай, Бразилия и Россия). То есть, будучи интегрирован в нашу глобальную производственную систему, завод использует лучшие практики «Сервье».

В настоящее время производственный комплекс в Софьино – это: 6 тыс. кв. метров помещений на участке в 80 тыс. кв. метров земли. Высокотехнологичный производственный процесс организован в соответствии с самыми высокими международными стандартами, и полностью соответсвует нормам GMP (Good Manufacturing Practice). На заводе трудятся 165 сотрудников – россиян, являющихся высококвалифицированными специалистами и руководителями. Они работают в 8 подразделениях: производственная служба, служба управления качеством, техническая поддержка (включая отдел по охране труда и экологии), управление персоналом, финансовый отдел, отдел информационных технологий, отдел по эффективности и отдел логистики.

Как часть исследовательской группы «Сервье» завод «Сердикс» работает в соответствии с промышленной стратегией компании и культурой эффективного производства, обменивается опытом, инновациями и передовыми технологическими процессами с другими заводами группы. При переходе производства на полный цикл для каждого препарата, в компании существует система «Технологических Трансферов». Суть данной системы заключается в переносе технологии с «материнского» завода на завод группы компании «Сервье», в частности на «Сердикс». Этот процесс осуществляется под руководством наших иностранных коллег – европейских технологов. Задача этого процесса – отработка единой рецептуры одного и того же лекарственного препарата производимого разными заводами. В результате достигается единое качество и соответствие единой спецификации одного и того же препарата «Сервье», независимо от того на каком заводе он произведён.

Более того, существует система «Аналитических Трансферов». Это отработка и гармонизация системы лабораторного контроля при анализе сырья, полуфабрикатов и готовых продуктов.

Завод Сердикс в Софьино
Завод Сердикс в Софьино

– Расскажите подробнее о системе управления качеством на Вашем предприятии?

Система управления качеством предприятия и политика в области обеспечения качества компании «Сердикс» основываются на национальных стандартах и требованиях законодательства РФ наряду с корпоративными стандартами компании «Сервье», соответствующих международным, Европейским требованиям и правилам ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения). Это означает, что компания ориентирована на производство высококачественных препаратов, удовлетворяющих и российским, и европейским стандартам/требованиям. С этой целью на предприятии существует система самоинспекций (внутренних аудитов), для проведения регулярных проверок выполнения предприятием российских требований и соответствия корпоративным стандартам. Внутренние аудиты на «Сердиксе» основаны на процессном подходе и проводятся смешанными группами из разных департаментов.

Наряду с этим, в компании существует система оценки и утверждения поставщиков сырья и материалов. Мы работаем только с тщательно отобранными поставщиками. На предприятии действует стабильная система квалификации и валидации процессов и оборудования. Кстати, с прошлого года мы начали экспорт нашей продукции на Украину. Для этого мы прошли инспекцию и получили GMP сертификат и от украинского инспектората.

Важный момент – «Сердикс» использует для производства ЛП активные субстанции, произведенные на химических заводах компании Сервье в Европе. Мы имеем мощный научно-исследовательский центр в Европе по разработке активных субстанций, где работают опытные химики и фармацевты.

Завод Сердикс в Софьино
Завод Сердикс в Софьино

– Что приобрела компания Сервье, локализовав производство в России?

Мы рады, что удалось осуществить крупный проект по импортозамещению, как говорится, «с нуля» в соответствии в высочайшими стандартами в отрасли. Сделали мы это задолго до государственной стратегии «Фарма 2020», став сильным национальным производителем раньше многих наших конкурентов. Понятно что, как и другие локальные производители, мы рассчитываем на развитие эффективной системы преференций со стороны российского государства.

Свой завод позволил нам успешно осуществить перевод российского портфеля на локальное производство: c одного препарата в 2009 году до десяти в 2012 году, что составило более 80% объема поставок «Сервье» для российского рынка. К 2014 году мы планируем локализовать производство 95% объема препаратов, поставляемых «Сервье» на российский рынок.

Как я уже говорил, мы начали экспорт в Украину в 2012 г. и стали частью российского внешнеторгового баланса и теперь у нас будет возможность развивать экспортный потенциал на Таможенный Союз и потенциально другие страны СНГ. В апреле этого года мы запустили пилотную производственную площадку, чтобы в будущем иметь возможность изучать стабильность новых и инновационных продуктов для их регистрации и выпуска на рынок.

Завод Сердикс в Софьино
Завод Сердикс в Софьино

– Кроме развития системы преференций, что, на Ваш взгляд, еще нужно сделать Правительству РФ для содействия локализации международных компаний и развития национальной фармпромышленности?

Мы ждем российский стандарт GMP до 2014 на основе лучших международных стандартов (и создания соответствующего Государственного инспектората) – как мы понимаем, работа Министерства промышленности и торговли в этом направлении продвигается.

Необходимо закрепить в законодательстве четкие и прозрачные критерии статуса «локального продукта» в отношении лекарственных средств. По этому вопросу мы с другими членами Ассоциации Российских Фармацевтических производителей (АРФП) выступаем в целом за подход Минпромторга, предлагающего считать локальным продуктом тот, который будет произведен в России со всеми стадиями производственного процесса (из импортируемой или локальной субстанции).

Завод Сердикс в Софьино
Завод Сердикс в Софьино
Завод Сердикс в Софьино
Завод Сердикс в Софьино
Завод Сердикс в Софьино
Завод Сердикс в Софьино

Данная статья опубликована в журнале «Новости GMP» 5/2013

Новости GMP - Надлежащее производство
Новости GMP — Надлежащее производство


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG