Инспекция FDA на Grindex прошла успешно

АО «Гриндекс» успешно прошло инспекцию управления по контролю качества продуктов и лекарств США (FDA), благодаря чему получило право экспортировать в США ксилазина гидрохлорид и дроперидол, а также продолжать сотрудничество с американскими партнерами.

Латвийская компания Grindex
Латвийская компания Grindex

«Гриндекс» вновь доказал высокое качество своей продукции, успешно пройдя 4-х дневную инспекцию управления по контролю качества продуктов и лекарств США (FDA). По результатам проверки, «Гриндекс» получил право экспортировать в США ксилазина гидрохлорид и дроперидол. Таким образом, сотрудничество «Гриндекс» с американскими предприятиями в сфере фармацевтики сможет продолжаться и развиваться.

«Гриндекс» принимал инспекцию FDA уже в третий раз, поэтому опыт взаимодействия с инспекторами из США у предприятия уже имеется. Помимо ежедневной работы на высоком уровне, иностранному инспектору надо уметь адекватно представить ее результаты, подготовить официальные доказательства, опирающиеся на конкретные факты, записи и протоколы. Проверяющую сторону надо также убедить в том, что все процесс производства постоянно отслеживается с целью предупреждения и устранения всех возможных недочетов, и это не сказывается на качестве продукции.

Стоит отметить, что в Европе FDA пользуется репутацией одной из самых «строгих» комиссий: об этом свидетельствуют отзывы многих известных предприятий, когда-то испытывавших проблемы при ее прохождении. Среди европейских производителей даже проводятся семинары под красноречивым названием «Как пережить инспекцию FDA». Известны случаи, когда по итогам проверок крупные фармацевтические компании Европы получали предупреждения (warning letters), не могли устранить нарушения и проблемы, отмеченные американской стороной, и были вынуждены прекратить деятельность в США.

Результат прохождения комиссии можно смело назвать отличным — по итогам проверки производства и контроля качества окситоцина, ксилазина, дроперидола и детомидина, инпектор FDA Дуглас Ковач высказал только три предложения по усовершенствованию рабочего процесса. Таким образом, «Гриндекс» беспрепятственно сможет начать экспорт ксилазина гидрохлорида и дроперидола в США, а также продолжать развивать свое сотрудничество с американскими партнерами.

Источник: Пресс-центр компании Гриндекс