Геннадий Годовальников: Стандарт GMP дает ответ только на один вопрос – фармацевтическое качество

726
Геннадий Годовальников
Геннадий Годовальников

В соответствии с Программой развития фармацевтической промышленности Республики Беларусь на 2012-2015 годы в стране проводится целенаправленная политика по оказанию мер государственной поддержки при создании и строительстве на ее территории новых производств и фармацевтических предприятий, отвечающих современным требованиям, предъявляемым к фармацевтическому производству. На сегодняшний день уже завершены инвестиционные проекты, и введены в эксплуатацию производственные мощности на ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» (производство лекарственных средств в ампулах шприцевого наполнения), ОАО «Несвижский завод медицинских препаратов», (производство инфузионных растворов в упаковке «bottelpack»), РУП «Белмедпрепараты»
(таблеточное и капсульное производство). Построены два новых фармацевтических предприятия (СООО «Лекфарм» и СООО «Трайпл Фарм»). В конце 2013 года будет введено в эксплуатацию новое производство противоопухолевых лекарственных средств на РУП «Белмедпрепараты» и производство лекарственных средства в таблетках и капсулах на ОАО «Борисовский ЗМП». В ближайшие 2-3 года на фармацевтических предприятиях различных форм собственности будет реализовано 18 проектов с объемом инвестиций порядка 200 млн. долл. США.

Геннадий Годовальников
Геннадий Годовальников

На вопросы журнала «Новости GMP» ответил Геннадий Васильевич Годовальников – заместитель министра здравоохранения Республики Беларусь, директор Департамента фармацевтической промышленности.

Геннадий Васильевич, расскажите, пожалуйста, о сегодняшнем состоянии фармацевтической отрасли в Республике Беларусь? Хотелось бы услышать информацию о количестве производителей, объеме фармацевтической продукции.

Белорусскую фармацевтическую отрасль представляют 26 фармацевтических предприятий, которые можно разделить на три неравнозначные группы. Первая группа – это пять предприятий, среди которых два полностью государственных и три – с долей государства более 50%. Все они находятся в непосредственном подчинении Департамента фармацевтической промышленности Министерства здравоохранения Республики Беларусь, наделенного властными полномочиями с исполнительными, контрольными и регулирующими функциями в области производства фармацевтической продукции. Именно эти пять предприятий обеспечивают основную часть производимых в стране лекарственных средств. Самые крупные – РУП «Белмедпрепараты» и ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» в общем объеме фармпроизводства занимают 35,9% и 32,4% соответственно.

Вторая группа – шесть компаний, у которых частная форма собственности, занимаются производством синтетических лекарств. Это такие современные предприятия как ООО «Фармтехнология», СООО «Лекфарм», СООО «ТрайплФарм», РУП «Академфарм», ООО «Фармлэнд» – они были построены 5-7 лет назад и на белорусском рынке занимают оставшуюся часть фармацевтического производства, выпуская от 50 до 150 различных наименований лекарственных средств.

Остальные 15 компаний составляют третью группу – это небольшие и мелкие предприятия, которые в своем фармпроизводстве используют лекарственные растения и изготавливают традиционные лекарства, к которым мы привыкли еще со времен Советского Союза, и которые востребованы населением. Плюс в том, что у нас есть резервы своего собственного растительного сырья, есть возможность производить и поставлять, есть спрос и есть предложение, есть реализация и есть доход.

Объем производства лекарственных средств за 2012 год составил немногим более 300 миллионов долларов США. При этом необходимо отметить, что на внутреннем рынке доля отечественных лекарственных средств составила 30% в стоимостном выражении, а по количеству упаковок – 60%. Эти соотношения связаны с тем, что средняя стоимость белорусских лекарственных средств в несколько раз меньше импортируемых.

Что вы можете сказать о соответствии фармацевтических производств международным стандартам и дате перехода отрасли на стандарты GMP? Каковы основы отраслевой программы развития и поддержки модернизации производств.

Если говорить о развитии и GMP, то, конечно, в первую очередь мы обращаем внимание на одиннадцать предприятий первой и второй группы. Почему? Потому что они занимают основной рынок и производят основную массу лекарственных средств, и это те лекарственные средства, которые по-настоящему эффективны. У остальных пятнадцати компаний то же есть серьезные и хорошие лекарства, но их количество незначительно и большую роль на рынке они не играют.

Что касается развития фармацевтической промышленности. Все мы вышли из Советского Союза, из того (советского – прим. редактора) понимания развития фармации и фармацевтики. Я на всю жизнь запомнил 1994 год, когда в городе Минске впервые, вместе с ВОЗ из Женевы (не с Европейским бюро, а Всемирной организацией) мы провели первый международный семинар по вопросам безопасности, эффективности и качества лекарственных средств для стран СНГ. Тогда у нас впервые заговорили о GMP, GLP, GCP, и мы с горящими глазами воспринимали совершенно новую для нас информацию и новые понятия.

Мы брали документы, вникали в них и начинали внедрять все это в своих собственных странах. И для меня, а я в фармбизнесе уже более 30 лет – 1994 год стал той точкой отсчета, когда впервые страны СНГ получили толчок в этом развитии. На сегодняшний день, мы разработали отраслевую программу развития фармацевтической промышленности, которая затрагивает в целом каждое предприятие, наметили ряд политических моментов, я имею в виду – политику в области фармацевтического производства, и кроме того, мы наметили программу модернизации предприятий. Главная цель – решить, наконец, проблему GMP в Республике Беларусь.

Я никогда не называл дату, когда мы окончательно перейдем на GMP. GMP – это философия, это процесс, и не существует даты окончательного вступления в силу GMP. GMP нужно заниматься каждый день – вчера, сегодня и завтра. Поэтому я уважаю тех специалистов, которые говорят, не GMP, а «current GMP» – текущее состояние, которое каждый день ужесточает требования к отдельным точкам процесса. И мы должны заниматься GMP постоянно. Можно говорить о конкретной дате, насколько мы соответствуем по тем или иным позициям данному требованию к производству лекарственных средств. Но при этом я всегда подчеркиваю и буду подчеркивать, что лекарственные средства имеют триединую характеристику: безопасность, эффективность и фармацевтическое качество.

Стандарт GMP дает ответ только на один вопрос – фармацевтическое качество. Это обыкновенный контроль, который гарантирует качественное с фармацевтической точки зрения лекарственное средство, но он не отвечает на вопрос, будет ли это лекарство лечить? Будет ли оно безопасным для пациента? Как раз для этого существует целый набор других требований под названием GLP, GCP, и мы всегда исходили из того, что все три параметра должны внедряться у нас в стране одинаково. Нельзя, как некоторые мои коллеги, выставить вперед один элемент в виде GMP и делать на нем всю политику в области фармацевтического производства. Это нонсенс. Потому что в таком случае можно будет производить качественные лекарства, которые ни кого не будут лечить, и никакой пользы не принесут. Поэтому мы в Белоруссии исходим из того, что все три направления у нас развиваются, развиваются постоянно, и будут развиваться дальше.

Мы говорим о том, что сегодня назрела необходимость модернизировать фармпром. И восемнадцать разработанных проектов нам позволят до 2015 года включительно, провести модернизацию основных
производственных участков, довести их до уровня современного состояния GMP и гарантировать, таким образом, выпуск качественных лекарственных средств. Хочу отметить, что наши лекарства и сегодня выпускаются качественные. Разве можно утверждать, что если где-то на участке у нас нет GMP, то выпускаются некачественные лекарства? На каждом предприятии есть система надзора, есть система контроля, есть система обеспечения, и все эти системы фармацевтических производств, начиная со времен Советского Союза, работают. Я всегда знаю цифры по качеству забракованных лекарств, и это
количество минимально. А сегодня, когда мы проверяем качество различных производителей – мы видим, что брак приходит из всех стран мира, и к сожалению, проскакивает брак даже от тех компаний, кто получил сертификат GMP самого высокого уровня.

Поэтому, это философия, это сознание человека, который должен делать то, что положено делать в любой ситуации и выпускать во благо человека качественные, безопасные и эффективные лекарственные средства. Понимание всего этого дает возможность выработать определенную стратегию, тактику, которая позволяет мне говорить о том, что в 2015-2016 году мы достигнем такого уровня, когда подавляющее большинство всех наших производств будет соответствовать международным стандартам – требованиям GMP.

Интервью в полном объеме можно прочитать в журнале «Новости GMP» 6/2013



фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG