GMP в Грузии на примере компании Аверси-Рационал

1565
GMP в Грузии на примере компании Аверси-Рационал

«Аверси-Рационал» – самое большое фармацевтическое предприятие европейского уровня не только Грузии, но и всего Закавказья. Свой первый медикамент предприятие представило в марте 2005 года и на протяжении всех последующих лет «Аверси-Рационал» изготавливает высококачественные, безопасные и эффективные лекарственные препараты, создавая при этом новые рабочие места и постоянно расширяя производство. Уже в 2006 году предприятие «Аверси-Рационал» получило сертификат ISO 9001 подтверждающий, что менеджмент компании соответствует международным стандартам. В 2008 г. фармацевтическое производство предприятия получило сертификаты соответствия европейским стандартам GMP EU и американским – FDA GMP. Спрос на продукцию «Аверси-Рационала» постоянно растет и не только на рынке Грузии – компания выходит со своей продукцией на экспорт.

Натела Карухнишвили
Натела Карухнишвили

Мы попросили более подробно рассказать о своем предприятии и фармацевтическом производстве Нателу Карухнишвили, директора по качеству компании «Аверси-Рационал».

Натела, можете ли Вы дать краткую характеристику грузинскому фармацевтическому рынку и отрасли в целом?

Фармацевтический рынок во многих странах, и в Грузии в том числе, является быстрорастущим. На сегодняшний день в Грузии функционирует примерно 70 фармацевтических предприятий, среди которых одним из наиболее крупных является ООО «Аверси-Рационал». Объем лекарств местного производства из года в год увеличивается, причем 60% произведенной продукции отправляется на экспорт. Крупнейшие экспортеры грузинской фармацевтической продукции – это такие страны, как Азербайджан, Армения и Узбекистан.

Наиболее значительное изменение законодательства, касающееся фармацевтической сферы, было осуществлено в 2009 г. Тогда, в законе «О лекарствах и фармацевтической деятельности» были изменены регистрационные правила, предполагающие облегченный режим регистрации на основе «Политики признания» для препаратов, зарегистрированных в странах Евросоюза и ряде других стран: США, Япония, Австралия и др. Второе важное изменение было осуществлено с целью увеличения конкуренции на фармрынке и расширило импортные возможности, так как разрешает параллельный импорт лекарств.

Расскажите, пожалуйста, как Ваше предприятие пришло к стандартам GMP? Оправданы ли затраты на создание производства европейского уровня?

Необходимо отметить, что наше предприятие изначально строилось в соответствии с правилами GMP EU, проект был осуществлен чешской компанией «Block». На первоначальном этапе мы внедрили систему менеджмента качества, т.е. сделали все процессы управляемыми, прошли ряд консультаций экспертов из Германии и в 2006 г. были сертифицированы по ISO 9001 немецкой компанией T?V S?D Management Service GmbH. Затем понадобилось 2 года, чтобы завершить все процессы GMP, в основном, это касалось валидационных работ, и в 2008 г. мы успешно прошли сертификацию на соответствие GMP EU и FDA также немецкой компанией T?V S?D Cleancert GmbH.

Основная трудность при внедрении стандартов заключалась в отсутствии в Грузии квалифицированных кадров. На начальном этапе была создана группа из специалистов, которые повысили квалификацию на ведущих фармацевтических предприятиях Венгрии, Ирландии, Украины, на их плечи легла основная тяжесть по внедрению системы качества на предприятии. Затем были подобраны потенциальные кадры, для которых было запланировано как внутреннее, так и внешнее обучение, особое внимание уделялось знанию и пониманию подходов стандартов. Надо отметить, что у нас достаточно молодой коллектив, так как оказалось, что гораздо проще научить работать, чем переучивать при уже имеющихся навыках работы не в условиях GMP.

Мы считаем, что затраты на создание производства европейского уровня себя оправдывают, так как, во-первых, чтобы иметь уверенность в том, что мы выпускаем качественную, безопасную и эффективную продукцию; во-вторых – конкурентоспособную продукцию для потребителей, которой они довольны; в-третьих – значительно расширяется экспортный потенциал, так как возможности любого рынка ограничены.

К слову о специалистах, каким образом происходит обучение и повышение квалификации персонала компании? Где вы находите специалистов, и чем ваше предприятие для них привлекательно?

Как я уже упоминала выше, на предприятии внедрена система обучения персонала, которая включает в себя: внутреннее обучение силами сотрудников предприятия, внешнее обучение, как в Грузии, так и за рубежом. Мы пользуемся услугами специализированных компаний с Украины, Германии, Турции, Нидерландов, России. Также широко применяем корпоративную форму обучения, когда приглашаем иностранных лекторов к нам на предприятие, как по общим темам стандартов, так и по узкоспециализированным вопросам, обязательно планируем обучение при приобретении нового оборудования.

Проблема с квалифицированными кадрами в Грузии актуальна и на сегодняшний день, мы сотрудничаем и с фармфакультетами различных институтов, студенты повышают у нас квалификацию, наиболее способных и перспективных мы берем на заметку и при необходимости приглашаем на работу. Наше предприятие является привлекательным для специалистов с точки зрения получения хорошего
и главное, постоянного, заработка. Не менее важна перспектива работать в одной из наиболее успешных компаний Грузии с профессиональным коллективом, перспективой постоянного повышения уровня знаний. Большое внимание уделяется созданию безопасных и комфортных условий труда для сотрудников.

Наше предприятие быстроразвивающееся и всегда есть перспектива повышения (при возникновении новой вакансии в первую очередь анализируется внутренний потенциал). Существует мотивация сотрудников, исходя из их мотивационных факторов, в конце года особо отличившиеся сотрудники награждаются поездками заграницу. Также привлекателен и социальный пакет, включающий, как премиальные для сотрудников, так и достойное медицинское страхование.

И еще хотела бы добавить, что мы являемся постоянными участниками международных конференций (часто выступаем в роли спикеров), где знакомимся с последними новшествами, делимся опытом и укрепляем контакты с коллегами из разных стран. Также мы часто посещаем выставки, что позволяет быть в курсе всех новейших достижений и подбирать самое современное оборудование от ведущих
европейских производителей.

GMP в Грузии на примере компании Аверси-Рационал
GMP в Грузии на примере компании Аверси-Рационал

Год назад на вашем предприятии была запущена новейшая лаборатория. Хотелось бы услышать поподробнее о данном подразделении Аверси.

По мере развития производства появилась необходимость в расширении существующей лаборатории контроля качества. И в итоге, был построен новый комплекс по проекту чешской компании «Block», с которой мы давно и успешно сотрудничаем. В выполнение данного проекта было инвестировано 5 млн. долларов США. В результате, были запущены физико-химическая и микробиологическая лаборатории с учетом требований GLP (современная система вентиляции и кондиционирования воздуха, проходные и передаточные шлюзы, разделение рабочих помещений по классам чистоты, автоматизированная система для мониторинга температуры и влажности и др.). Общая площадь лабораторий составляет 750 квадратных метров. В ходе строительства были использованы высококачественные современные материалы, предоставленные ведущими европейскими производителями (Швейцария, Испания, Италия, Дания и др.).

Основные задачи лаборатории: проведение входного, межпроцессного и выходного контроля, освоение новых методов анализа и их валидация, изучение стабильности препаратов, биоэквивалентности in vitro, микробиологический мониторинг воздуха, воды, смывов с поверхностей оборудования, стен, рук и одежды персонала. Для этого используется современное высококачественное оборудование и при-
боры: жидкостные и газовые хроматографы, инфракрасный спектрометр (AG Technologies, США); ультрафиолетовый спектрофотометр (Shimadzu, Япония); микроскоп Zeiss (Германия), проточный и вертикальный стерилизаторы (Gettinge, Швеция и Thermo Scientifi c, США), а также различные тестеры и вспомогательное оборудование (Erweka, IKA, Binder, Германия; Mettler Toledo, Швейцария; Sartorius, Германия и др.). В лабораториях работает высококвалифицированный персонал (6 докторов наук), для новых сотрудников существует система допуска к работе после обязательного обучения.

В лаборатории внедрена система внутри-лабораторных проверок с целью подтверждения технической компетентности персонала, в то же время лаборатория успешно принимает участие в международных межлабораторных конкурсах по профессиональным программам тестирования, как в Украине, так и во Франции (EDQM). Соответствие нашей лаборатории требованиям международных стандартов ISO 9001 и GMP EU и FDA подтверждается в рамках контрольных и сертификационных аудитах по данным стандартам, также в настоящий момент лаборатория находится в процессе аккредитации по стандарту ISO 17025.

Каков на сегодня ассортимент выпускаемой продукции компанией Аверси-Рационал, и в какие страны осуществляется поставка вашей продукции?

На предприятии производится примерно 140 продуктов (230 позиций). Это самый широкий спектр препаратов, в основном, генерики: современные антибиотики различных групп, кардиологические, респираторные, гастроэнтерологические и др. препараты.

Продукция нашего производства поставляется в ряд стран: Армению, Киргизию, Украину. Экспортный объем на настоящий момент не очень значительный, поэтому нами запланировано его расширение, начато освоение новых рынков сбыта: Азербайджан, Узбекистан, Ирак, Казахстан, Туркменистан.

GMP в Грузии на примере компании Аверси-Рационал
GMP в Грузии на примере компании Аверси-Рационал

Натела, хотелось бы поговорить и задать Вам несколько вопросов, как к директору по качеству фармацевтического производства соответствующего стандартам GMP. Расскажите, пожалуйста, о роли директора по качеству современного фармпредприятия.

Директор по качеству организует разработку, внедрение и обеспечения надлежащего функционирования фармацевтической системы качества в соответствии с нормативными требованиями и международными стандартами; контролирует качество исполнения запланированных работ, т.е. основной его ролью является обеспечение эффективности управления компанией. Также важной задачей
директора по качеству является определение «факторов влияния» на качество и оценка вклада этих факторов в текущую ситуацию с качеством; идентификация возможностей для постоянного улучшения продукции, процессов и самой системы.

Насколько существенно меняется значимость директора по качеству, при переходе производства на международные стандарты качества?

Я затрудняюсь ответить на данный вопрос, так как мы с первого дня работаем по международным стандартам качества, однако с учетом прошлого опыта могу сказать, в новых условиях значимость директора по качеству неизмеримо выше. Фактически, это одна из ключевых фигур на предприятии, которая отвечает за внедрение и поддержание фармацевтической системы качества, без которой невозможно представить современное фармацевтическое предприятие, работающее в условиях GMP.

Натела, Вы являетесь одновременно Директором по качеству и Уполномоченным Лицом. Каковы плюсы при совмещении двух этих должностей?

Я являюсь сторонником совмещения должностей Директора по качеству и Уполномоченного лица, так как на собственном опыте знаю, что тут больше плюсов, чем минусов. Одним из значительных преимуществ является то, что как Директор по качеству я в курсе всех процессов, которые имеют отношение к выпуску, контролю и обеспечению качества каждого продукта. Очень важно иметь информацию обо всех отклонениях, которые имеют место быть на предприятии, что помогает при выдаче разрешения на реализацию. Учитывая, что в моем подчинении находится и отдел регистрации, легко контролировать процесс внешних изменений, так как соблюдение законодательства является важной обязанностью производителя. Это тот случай, когда на мой взгляд, единство интересов идет на пользу
делу: Директор по качеству отвечает за эффективное функционирование фармацевтической системы качества, что в конечном итоге ведет к выпуску качественной продукции, разрешение на реализацию которой выдает Уполномоченное лицо.

GMP в Грузии на примере компании Аверси-Рационал
GMP в Грузии на примере компании Аверси-Рационал

И напоследок, немного философский вопрос, – С какой профессией Вы бы лично сравнили работу Директора по качеству, может быть, с умелым дирижером или кукловодом, политиком или судьей, или, возможно, с кем то еще?

Директор по качеству, по сути, является конструктором системы управления компании, который осуществляет межфункциональное управление, так как линейные (функциональные) руководители действуют в рамках своих функций, поэтому, на мой взгляд, это умелый дирижер.

Материал в полном объеме можно прочитать в журнале «Новости GMP» 6/2013



фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG