Не надо считать обязательное GMP панацеей от всех бед

569
Александр Малин
Александр Малин

Российская фармацевтическая промышленность перестает быть сборочно-упаковочным цехом, каким ее называли еще несколько лет назад. Сегодня на рынке уже есть ряд оригинальных лекарств, полностью разработанных в нашей стране и произведенных из отечественного сырья.

Александр Малин
Александр Малин

Компания Nativa — один из примеров того, как можно успешно развивать в нашей стране собственное производство полного цикла. Генеральный директор Nativa Александр Малин уверен, что полностью контролировать качество готового лекарственного средства производитель может только в том случае, если участвует во всех этапах его создания — от производства субстанции до упаковки.

За последние несколько лет отношения между отечественной фармой и пациентскими сообществами, объединяющими людей с  тяжелыми хроническими патологиями, не раз обострялись. С одной стороны, заметны успехи отечественных производителей, которые вывели на рынок ряд действительно современных препаратов. С другой — видно, что люди боятся их принимать. Как преодолеть недоверие, копившееся годами?

Это можно сделать только постепенно и только совместными усилиями, двигаясь навстречу друг другу. Иногда я вижу, это не только рядовые пациенты, но и известные представители медицинского сообщества подчас необоснованно критикуют отечественные лекарства и превозносят импортные. Фармацевтическая промышленность — одна из немногих активно развивающихся в стране, и такое отношение, мягко говоря, неконструктивно. Если пациент действительно пострадал в результате использования недоброкачественного или фальсифицированного лекарственного препарата, то необходимо проводить всестороннее расследование, инициированное компетентными государственными органами, с привлечением медицинского сообщества и производителей. Координация действий всех заинтересованных сторон очень важна.

Многие изначально не верят в возможность произвести качественный препарат в нашей стране. У вас была возможность узнать фармацевтический рынок с разных сторон: сначала научная карьера в химии, потом собственное фармацевтическое производство и работа чиновником в Росздравнадзоре. Насколько важным представляется введение обязательного производственного стандарта GMP (Good Manufacturing Practice) в России? Может быть, это будет гарантией качества и изменит отношение потребителей?

Не надо считать обязательное GMP панацеей от всех бед. Построенный с соблюдением всех требований GMP завод или его современное оборудование сами по себе качество не гарантируют. Если нет стройной философии системы GMP в основе производственного цикла, мы неминуемо будем говорить о проблемах у пациентов, возникающих из-за некачественных препаратов.

Если компания не вкладывает средства в подготовку специалистов, не выстраивает всю систему взаимоотношений на производстве, это обязательно приведет к определенным негативным последствиям

Предпосылки к обеспечению качества производства готовых лекарств появились в нашей стране еще в 1974 году в виде документа «Основные требования к организации производства готовых лекарственных средств» РТМ 64-7-81-74, а затем в 1991 году был выпущен руководящий документ «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств» № 64-125-91. Этот документ был разработан не только с учетом тогда существовавшего в СССР законодательства, но и с учетом аналогичных международных документов и рекомендаций Всемирной организации здравоохранения. Так что традиции производственных стандартов у нас довольно старые. И, надо отметить, что с контролем качества именно на самом производстве у абсолютного большинства занимающихся серьезными препаратами компаний проблем нет.

Чтобы разработать и выпустить на рынок любой более или менее высокотехнологичный препарат, нужно пройти ряд уровней, ни один из которых нельзя перешагнуть. И на каждом этапе требуется инвестировать значительные средства, например, в приобретение аппаратуры или приглашение на работу специалистов определенной квалификации. Все выстроено таким образом, чтобы гарантировать на выходе определенное качество.

Где же лазейки, которые позволяют некачественным лекарствам находить дорогу к пациенту?

Одной из главных причин, по которой некачественный препарат попадает к потребителю, я бы назвал несоблюдение технологии, то есть тех режимов производства, которые заложены в технологический регламент. А это всегда человеческий фактор. Если компания не вкладывает средства в подготовку специалистов, не выстраивает всю систему взаимоотношений на производстве и не создает систему обеспечения качества, это обязательно приведет к определенным негативным последствиям.

Порой пациенты говорят, что одна партия лекарства по действию отличается от другой. Еще часто можно слышать, что препараты с одним и тем же действующим веществом работают по-разному. Почему так?

Я по образованию химик-органик, поэтому эти разговоры для меня носят во многом схоластический характер. Если говорить о препаратах химического синтеза, которыми занимается компания Nativa, можно с уверенностью сказать, что полученная в результате определенной химической реакции молекула всегда полностью идентична той, которая получена в результате той же реакции на любом другом производстве. Реально же различия в действии, казалось бы, одинаковых лекарств могут возникать на уровне вспомогательных веществ, которые всегда используются в создании готовой лекарственной формы. А для того чтобы считаться дженериком — точной копией, препарату достаточно иметь ту же действующую основу, что и у оригинала. При этом эффективность и безопасность лекарственных средств компании Nativa подтверждается в ходе клинических исследований, разрешенных в установленном порядке Минздравом России.

Вы один из немногих российских производителей, давно и последовательно продвигающих принципы полного цикла. То есть готовить препарат вы начинаете с субстанции, а не закупаете ее за рубежом. Почему это так важно? Еще совсем недавно производить собственные субстанции считалось нерентабельным.

Обязательно нужно делать полный цикл по нескольким причинам. Во-первых, мы отвечаем за качество с нулевого цикла производства. Во-вторых, то, что производить субстанции в России невыгодно, — это миф. А если говорить о дорогостоящих, сложных в производстве субстанциях, стоимость одного грамма действительно может достигать высоких стоимостных значений. У нас есть уникальная возможность организовать тонкий органический синтез фармацевтических субстанций усилиями специалистов, которых продолжают выпускать российские научные школы. Так, одними из первых мы наладили производство полисинтетических пептидов, что нам позволило вывести на рынок в 2011 и 2012 годах первые отечественные дженерики двух оригинальных препаратов для лечения тяжелых стадий остеопороза, сахарного диабета второго типа, энуреза различных этиологий. Следующий год будет важным для компании Nativa, так как мы собираемся вывести на российский рынок сразу несколько первых дженериковых препаратов, применяемых для лечения пульмонологических и онкологических заболеваний.

Источник: Московские новости



АФИ Ропивакаина гидрохлорид для производства стерильных лекарственных форм внесена в ГРЛС МЗ РФ