Внедрение GMP в Армении происходит на основе желания самих производителей и правительства

495
Самвел Закарян

Интервью председателя Союза производителей и импортеров лекарственных препаратов Армении Самвела Закаряна информагентству АрмИнфо.

Самвел Закарян
Самвел Закарян

Правительство провозгласило фармацевтическую сферу Армении одной из приоритетных отраслей экономики. Делаются ли какие-то конкретные шаги в направлении стимулирования данной стратегической сферы или же все закончилось громкими словами?  

Армения является единственной страной СНГ имеющей экспортоориентированную стратегию, разработанную совместно с правительством, нашим союзом и производителями сферы. Стратегия, согласно четкому графику в трехлетнем разрезе, предусматривает конкретные шаги правительства и частного сектора в направлении реализации ряда мер по развитию фармацевтики. Правительство и мы по принципу 50/50 взяли на себя определенные обязательства, в том числе и финансовые. Правительство в рамках этой программы обязалось ежегодно выделять для развития фармацевтики 300 млн. драмов. Столько же инвестирует сама сфера. Помимо этого Армения сегодня является единственной страной СНГ, фармацевтическая сфера которой переходит на европейские стандарты производства  GMP (Good Manufacturing Practice — Надлежащая производственная практика). Сегодня каждый из армянских производителей лекарственных препаратов представляет правительству график своих мероприятий по переходу на стандарты GMP. Ежеквартально наш союз отчитывается перед правительством о мероприятиях, реализованных в этом направлении.

СМИ пестрят заголовками, согласно которым внедрение GMP равно самоубийству сферы…  

Не могу сказать, откуда появились эти бессмысленные заявления, что переход на GMP де приведет к банкротству армянский фармацевтических компаний. Правительство никого, ни к каким конкретным графикам не привязывает, всего лишь прося предоставить график мероприятий, отвечающий возможностям конкретного производителя. Три дня назад в присутствии европейских специалистов состоялась первая экспертиза, направленная на получение сертификата GMP фармацевтической компанией «Ликвор». До конца месяца эта фармацевтическая компания получит первый сертификат GMP в Армении. Внедрение GMP в Армении происходит на основе желания самих производителей и правительства, заинтересованных в стимулировании экспорта армянских препаратов. Однозначно без сертификата GMP экспорт армянских препаратов невозможен. Те же Украина и Беларусь уже потребовали от нас к 2014 году предъявлять GMP сертификацию армянских препаратов. При наличии этого стандарта, европейские страны признают нас как качественных производителей лекарств. На сегодня в Армении производством лекарственных препаратов занимается 7 компаний, все они экспортируют 50% своей продукции за рубеж, в основном в страны СНГ, несколько иных стран, не требующих GMP сертификации нашей продукции. Эти компании обеспечивают 10% нужд Армении в фармацевтической продукции, остальные 90% импортируются. Для сравнения отмечу, что в Азербайджане нет ни одного производителя фармацевтических товаров. Меж тем, производство лекарств имеет стратегическое значение для любой страны. Импортом и дистрибуцией лекарственных препаратов в Армении занимается более 100 субъектов, количество которых постоянно меняется.

Внедрение GMP сертификации расширит географию армянского экспорта фармацевтики?

Однозначно. Именно на это направлено в том числе наша стратегия. GMP сертификация откроет “зеленую дорогу” армянским качественным препаратам, в очередной раз доказав их конкурентоспособность. Это не просто кусок бумаги, он разрабатывается на основе оценок европейского инспектората, не оставляя лазеек для “маневров”.

В какой мере программа правительства направлена на политику импортозамещения? 

В очень большой. Стимулирование сферы, увеличение производственных мощностей, естественно, предполагает увеличение экспортного потенциала. Хотя нашей главной целью является доведение обеспечения 10% нужд Армении в фармацевтической продукции местными фирмами хотя бы до 20-25%. Эта цифра является минимальным порогом обеспечения стратегической безопасности Армении в случае военных действий или перекрытия путей сообщения. У нас уже есть удачные примеры. Компания “Ликвор” уже на 100% обеспечивает нужды Армении в офтальмологических каплях и импорт этой продукции в республику стал бессмысленным.

Вы отметили, что программа правительства рассчитана на 3 года. Каков ожидаемый вами приблизительный эффект?  

По приблизительным подсчетам производство препаратов и, соответственно, экспорт увеличатся в 2-2,5 раза. В Армении сегодня производится 362 наименования лекарственных препаратов. Но мы планируем увеличить это количество, постепенно переходя на производство собственных, армянских брендов. В первом полугодии 2013 года в Армении произведено фармацевтической продукции на 2 млрд. 435,5 млн. драмов. Тем самым данный показатель превысил показатель за аналогичный период 2012 года на 32,9%. Рост экспорта превысил 40%. В 2012 году рост сферы составил 6,8% в номинальном выражении достигнув 3,8 млрд драмов. Реализация продукции с ростом 22,8% достигла 4,1 млрд драмов. Экспорт, продемонстрировав рост в 42,2%, достиг 2,1 млрд. драмов. В 2012 году в лицензированных предприятиях занимающихся производством лекарств в Армении работало 561 сотрудников.

Что предпринимается самими фармацевтическими компаниями, Союзом экспортеров и импортеров лекарственных препаратов Армении в направлении собственного развития? 

Начну с того, что мы намерены пригласить эксперта специализирующегося на фармацевтической журналистике для организации курсов для армянских журналистов интересующихся нашей сферой. Речь идет об общих принципах и вопросах этики. Фармацевтическая сфера весьма чувствительна и воспринимается людьми крайне болезненно. Сегодня делаются многие заявления, не имеющие под собой серьезного обоснования. Но, отклик на эти заявления самый разный. К примеру, МЧС распространяет сообщение, в котором говорится, что гражданин N с лекарственным отравлением доставлен в больницу. Мы реагируем на все такие сообщения и интересуемся у МЧС, после приема, какого конкретного препарата человек получил отравление. В результате обычно выясняется, что человек отравился далеко не случайно, а отравился целенаправленно, а лекарство послужило лишь инструментом отравления. Меж тем такие заголовки в СМИ часто становятся причиной ничем не оправданной паники.                 

Почему препараты содержащие “наносящий здоровью больше вреда, чем пользы” кетоконазол, успешно продавались в Армении еще два дня назад, но не могут продаваться сегодня? 

Кетоконазол имеет очень сильное воздействие. И, как и все другие препараты с химическими элементами имеет побочные эффекты. Весь вопрос в сравнении между пользой от применения того или иного препарата и его побочными эффектами. Поэтому я предполагаю, что специалисты Минздрава в результате новых экспериментов обнаружили в основном воздействующем средстве данного препарата какие-то новые побочные эффекты. До поступления в продажу любой препарат проходит через фазы экспертиз, на мышах, небольшой группе людей и, наконец, на большей группе людей. После получения сравнительно положительных в сравнении с побочными эффектами результатов данный препарат сертифицируется и поступает в продажу. Однако, уже в фазе продажи наступает четвертый этап экспертизы, когда производитель на основе откликов и жалоб потребителей получает новые данные об эффективности и побочных эффектах того или иного препарата. Не являясь, фармацевтом, я могу лишь предполагать, что произошло с кетоконазолом, однако в любом случае это не выходит за рамки общепринятой в таких случаях практики. В конце концов, в Минздраве могли решить заменить данные препараты на более безопасные, имеющие в своей основе меньше побочных эффектов. Главное для нас в том, что все имеющиеся в продаже препараты, имеющие в своей основе кетоконазол, изъяты и уничтожены.

На днях, зайдя в аптеку в Тбилиси, я увидел, что лекарственные препараты продаются там как минимум в 2 раза дешевле, чем в Ереване. Чем обусловлена такая разница в ценах?  

В первую очередь 20%-м НДС. Импортируемые в Грузию фармацевтические товары НДС не облагаются. Подчеркну, что речь идет не только о ввозе готовых препаратов, но и сырья из которого производится местная продукция. Таким образом, лекарства в Грузии на 20% дешевле априори. Во-вторых, в Грузии по сравнению с Арменией много фальшивых лекарств, поскольку контроль над безопасностью препаратов желает лучшего. Меж тем, еще 4 года назад на международной конференции ВОЗ было отмечено, что Армения может послужить примером контроля над качеством лекарственных препаратов другим странам. Большая заслуга в этом принадлежит покойному академику, руководителю экспертного центра Минздрава Эмилю Габриеляну. И сегодня оборот фальшивых лекарств в нашей стране не превышает 1,5-2%. Вся проблема в том, что эти фальшивые лекарства попадают к нам из Грузии в небольших количествах, контрабандным путем, в сумках, вещах граждан, после чего появляются в небольших аптеках Еревана и регионов.

В Грузии НДС на лекарства нет, а почему, на Ваш взгляд, он есть в Армении. Наши граждане и пенсионеры богаче грузин или же Армения более бедная страна?  

Проблема высокого налогообложения касается не только нашей сферы, но и практически всех сфер армянской экономики. До 2002 года в Армении импортируемая фармацевтика также не облагалась НДС. Однако, тогда введение НДС обосновали скорым решением правительства по которому должен был быть создан специальный фонд куда должны были направляться эти 20% на реализацию социальных программ по обеспечению неимущих слоев населения лекарствами. НДС был введен, фонд так и не появился по сей день. В том же Азербайджане импортирующим 100% фармацевтики НДС на лекарства не превышает 8%. Мы долгие годы пытаемся добиться освобождения от НДС хотя бы ввозимого сырья, хотя бы его снижения. Однако, пока что в этом мы не слишком преуспели, хотя наша работа и может послужить примером для других ассоциаций и союзов. Вместе с правительством мы готовим проект нового закона Армении «О лекарствах», который уже два раза вводился в оборот парламента. Хочу отметить, что наше профессиональное мнение правительством учитывается, чего требует наша динамично развивающаяся сфера. В самые худшие, кризисные годы наша сфера регистрировала ежегодный рост в 15-17%.

Станет ли введение в Армении обязательного медицинского страхования весомым катализатором развития фармацевтики? 

Несомненно. Ввод обязательного медицинского страхования будет иметь для нас огромное значение и положительный эффект. В последние годы много говорится о необоснованно завышенных ценах на лекарства в Армении. В ответ мы предлагаем убрать НДС, что не только снизит стоимость лекарств на 20%, но и превратит контрабанду из Грузии в бессмысленное занятие. Государство предлагает ввести 20%-ый лимит доходности в ценах на лекарства и это в условиях, когда доходность отдельных производителей не превышает 5-7%. Сделать это, не имея структуры, которая бы ставила требования перед производителями, невозможно. Сегодня в народе бытует мнение, что фармацевтические компании получают сверхприбыли, но это не так. Потому мы стремимся четко задекларировать, к примеру, стоимость сырья на границе, окончательную стоимость препарата и маржу. Убежден, что лучшим регулятором по этой части станет обязательная медицинская страховка. Именно страховые компании лучше всех знают точную разбивку окончательной стоимости лекарств, оценивая и выплачивая стоимость лекарства переданного своему клиенту. Таким образом, обязательное медицинское страхование, несомненно, станет стимулом для развития нашей сферы.

Является ли параллельный импорт проблемой для сферы? 

Несомненно. Однако, хочу отметить, что в первую очередь параллельный импорт представляет угрозу для национальной безопасности Армении. Именно поэтому мы выступаем против этого явления. Параллельный импорт позволяет привезти в Армению лекарство, произведенное в Германии, к примеру, из Зимбабве. Тем самым государство, как бы препятствует монополизации данной сферы. В Армении монополистов в фармацевтике нет, есть лишь крупные фирмы. Помимо этого если с лекарством, привезенным из Зимбабве, в Армении возникнут какие-то проблемы, мы не сможем обратиться с претензиями к производителю из Германии, поскольку он сразу заявит, что препарат был произведен специально с учетом особенностей населения Зимбабве. Одно и то же лекарство может вылечить африканца и убить армянина. И это не преувеличение. Меж тем как в случае прямой дистрибуции подобных проблем не будет. В прошлом году посредством параллельного импорта в Армению было завезено всего 55 наименований лекарств. Лишь 6 из них были на 5-7% дешевле, чем завезенных посредством прямой дистрибуции. Все остальные обошлись либо также, либо дороже. Кроме того, в условиях когда официальный дистрибьютор не знает по какой цене и кто привезет то же лекарство посредством параллельного импорта из того же Зимбабве, он завозит ограниченную партию. Эта партия кончается и пока он ожидает новую партию, “параллельная” партия тут же резко дорожает, поскольку тем самым на рынке создается искусственный дефицит, поскольку лекарства людям все же нужны. У нас был случай, когда в Армению непонятно каким путем попал произведенный в Беларуси препарат с вкладышем на азербайджанском языке. Учитывая наши специфические отношения с Азербайджаном, там могло оказаться, что угодно включая яд. И это стало возможно именно в условиях параллельного импорта, загрязняющего наш рынок.

Вы отметили наличие крупных импортеров. А чем вы объясните, что, к примеру,  в крупной сети “Natalipharm” лекарства стоят дороже, чем в небольшой сети “Левон и Ламара”?   

Разница возможна. Но она не может быть большой. Разница в ценах достигается особенностями транспортировки, складирования, эффективности менеджмента, рядом иных мелких факторов, влияющих на окончательную стоимость лекарств. Но она не может превышать 6-10%. То есть, лекарство стоимостью в 5000 драмов в другом месте может стоить на 300-500 дороже. Но разницы стоимости в разы быть не может по определению.

Источник: arminfo.am



фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG