Проекты по локализации дают сильный стимул развитию российских фармкомпаний

Производство полностью соответствует стандартам ЕМА, FDA, а по многим параметрам превосходит существующие стандарты GMP
Производство Р-Фарм

Стратегия развития фармацевтической промышленности до 2020 года поставила перед лекарственной отраслью амбициозные планы: увеличить долю продукции отечественного производства на внутреннем рынке до 50% в стоимостном выражении, а экспорт фармпродукции — в 8 раз по сравнению с 2008 годом и т.д. Первым этапом ее выполнения была определена локализация производств зарубежных компаний, целью которой стало создание современной фармацевтической индустрии и системы разработки лекарственных препаратов в России.

Многие из зарубежных фармацевтических компаний с пониманием встретили эти планы Российского государства и приняли решение локализовать свои производства в России. На первом этапе о таких проектах заявили 15 компаний, сегодня их уже гораздо больше. Формы локализации предполагались самые разные — от упаковки до строительства заводов полного цикла, от создания совместных предприятий или модернизации уже имеющихся до запуска различных лицензионных проектов, контрактных производств, от передачи технологий до совместных научных разработок и даже создания в России центров R&D.

Многие региональные власти активно включились в реализацию этих задач, создавая на своей территории фармацевтические кластеры. И сегодня они успешно развиваются вокруг Москвы и Санкт-Петербурга, в Калужской и Ярославской областях, на Урале и в Сибири.

Сегодня инвестиции зарубежных фармкомпаний в российскую экономику уже превысили 2 млрд долл., локализованные производства уже вносят серьезный вклад в российскую фармотрасль.

— В сотрудничестве с крупнейшими международными компаниями и в соответствии с программой «Фарма-2020» мы успешно локализовали производство в России более 70 лекарственных средств, входящих в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, — рассказал «РГ» председатель совета директоров группы компаний «Р-Фарм» Алексей Репик. — В конце июня с.г. на международном конгрессе BIO International Convention (в Сан-Диего, Калифорния) было подписано соглашение между «Р-Фарм» и компанией Eli Lilly — с 2015 года на нашем заводе в Костромской области начнется производство линейки инсулинов, в том числе и шприц-ручек. Мы также осуществляем трансфер технологий по производству фармсубстанций и готовых лекарственных форм, в том числе для экспортных поставок на рынки Азии, СНГ и некоторых стран Европы.

Компания «Фармстандарт» сотрудничает с такими международными компаниями, как Johnson&Johnson, Hoffmann-La Roche, Sanofi, Celgene, Ferring Pharmaceuticals, Novartis.

— Одним из проектов, реализованных в 2013 году, стал совместный с компанией Sanofi проект по улучшению доступности для населения инсулинов, — рассказывает заместитель генерального директора по разработке новых лекарственных средств Павел Носырев. — Удачной мы считаем реализацию совместного проекта с компанией Celgene по локализации производства оригинального препарата для лечения заболеваний крови. В 2013 году стартовал совместный проект с компанией Johnson&Johnson по выпуску препарата для лечения хронического гепатита С. На осень текущего года запланирован в рамках соглашения с компанией Novartis запуск линии по выпуску противоопухолевого препарата.

— Первые контракты на фасовку и упаковку готовых лекарственных форм мы подписали еще в 1999 году — с компаниями «Лек», «Плива» и «КРКА», — вспоминает генеральный директор фармфирмы «Сотекс» Виталий Смердов. — В 2005 году мы открыли собственный завод в Сергиево-Посадском районе Московской области в полном соответствии с требованиями европейских стандартов GMP. Разработанная «Сотексом» бизнес-модель переноса производства на территорию России показала свою высокую эффективность для западных партнеров. Они получают полный комплекс услуг: от регистрации, производства и дистрибуции лекарственных препаратов до розничных продаж, полной маркетинговой поддержки и содействия в работе в рамках федеральных и региональных бюджетных программ. Некоторые лицензионные проекты успешно существуют длительное время в сотрудничестве с компаниями Pierre Fabre, Novartis, Sanofi, Takeda, Bayer.

Но успешные партнерские проекты есть не только в центральном регионе, активно идет локализация и во многих других субъектах РФ. Так, в ноябре 2012 года завод «Медсинтез» — основное предприятие Уральского фармацевтического кластера — подписал соглашение о партнерстве с международным концерном Bayer.

— Мы провели дополнительную модернизацию существующей площадки для выпуска продукции, чтобы соответствовать европейским правилам GMP, — рассказывает председатель совета директоров компании «Завод Медсинтез» Александр Петров. — Это позволило вывести технологические мощности на европейский уровень и быть уверенным в качестве продуктов, которые компания выпускает. Но локализация производства — сложный процесс, только усовершенствования технической базы недостаточно, огромное значение также имеет и профессиональный уровень сотрудников. Осуществление совместного проекта усилило кадровый потенциал завода, в том числе благодаря прохождению сотрудниками стажировок в Германии.

Проекты по локализации дают сильный стимул развитию российских фармкомпаний, как в сфере исследований и поиска новых молекул, так и в развитии производства в целом. Однако наряду со всеми преимуществами партнерства остается немало острых вопросов. Так, до сих пор не определены критерии, в соответствии с которыми лекарства, произведенные на территории России, могут быть отнесены к продукции российского происхождения, в том числе не решен вопрос со статусом критерия «упаковка». Участники рынка (как российские, так и иностранные) настаивают на том, что упаковка представляет собой сложный, технологически и инвестиционно емкий процесс, определяющий по сути весь процесс локализации, вплоть до полного цикла. Остается надеяться, что позиция делового сообщества будет услышана.

Автор: Ольга Неверова

Источник: Российская газета