О необходимости возрождать производство субстанций в России говорится много, но делается мало

Интервью с Галиной Александровной Дербиной, заместителем генерального директора по производству ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия, специально для журнала «Новости GMP».

Галина Александровна Дербина
Галина Александровна Дербина

ПРОИЗВОДСТВО: РАЗВИТИЕ ВО ВСЕХ НАПРАВЛЕНИЯХ

Галина Александровна, принято считать, что одним из наиболее эффективных решений по локализации производства на территории России является заключение партнерских соглашений на лицензионное производство. Ваше предприятие имеет весьма богатое портфолио успешных лицензионных проектов с такими известными фармкомпаниями, как Takeda, Bayer, Sanofi, Novartis. Как Вы считаете, такой вид взаимодействия дает вам какие-либо технологические преимущества, конкурентное развитие и более широкий охват фармрынка?

Да, такое сотрудничество очень полезно для нас. При трансферте технологий для препаратов полного цикла, в частности, от компании Никомед наш персонал приобрел очень ценный опыт правильной организации производства, который мы успешно применяем. Кроме того, партнеры время от времени проводят у нас аудиты на соответствие требованиям GMP, которые мы воспринимаем, в том числе, и как инструмент обучения. Аудиты полезны для обеих сторон, иногда и аудиторы отмечают, что у нас какие-то процессы организованы лучше, чем у них. Но главное, партнеры убеждаются, что наше производство по прежнему соответствует европейским  требованиям, что с нами можно и нужно продолжать работать.

А на какие условия на фармацевтическом рынке страны нужно обратить особое внимание, чтобы у производителей появилось желание создавать производства именно полного цикла? 

Если Вы спрашиваете о производстве полного цикла от субстанции до готового продукта, то, я считаю, очень сложно в рамках одного предприятия создать такое производство. У нас ведь были гиганты, в том числе и тот, на котором я работала – Белгородский витаминный комбинат, где был и синтез субстанций и производство готовых лекарственных средств. Одна его часть, по сути, химическое предприятие, взрывоопасное производство, а другая часть – производство готовых форм, к которому предъявляются другие требования и по организации помещений, и по окружению (соседство с химическими цехами не приветствуется). Конечно, нет ничего невозможного, можно построить современный завод полного цикла, где выбросы будут улавливаться, стоки – обезвреживаться и очищаться, твердые отходы – утилизироваться, но все это должно быть просчитано. Что касается биотехнологических производств, то я считаю, это вполне возможно. Много говорится о необходимости возрождать производство субстанций в России, но делается мало. Нужны большие инвестиции, большие затраты на поддержание экологически благоприятной обстановки, при этом необходимо, чтобы производство было рентабельным и выдержало бы конкуренцию с зарубежными субстанциями по цене и качеству. Думаю, что тут необходима государственная поддержка, иначе Российские предприятия так и будут зависеть от поставок из Китая и Индии или покупать субстанции сомнительного качества.

Галина Александровна, Вы имеете большой опыт по работе в отделе обеспечения качества, скажите, пожалуйста, что бы Вы поставили во главу угла: высокотехнологичное производство, соответствующее международным стандартам или все же маркетинговую составляющую, как умение продавать свой продукт?

Мой опыт работы в службе качества говорит о том, что нельзя противопоставлять эти вещи. И производство, и маркетинг ориентированы на потребителя. Производство должно выпускать только качественную, эффективную и безопасную продукцию, а коммерсанты должны уметь ее продавать, делая акцент, в числе прочих достоинств, на качество продукции, произведенной в соответствии с международными стандартами на высокотехнологическом производстве.

Не могли бы Вы рассказать об инновационной составляющей вашего производства, на каком оно уровне, какие проекты ставите для своего пред приятия в приоритет? 

Мы работаем и над созданием инновационных препаратов, и совершенствуем дженерики (иногда они имеют лучшие характеристики, чем препараты-оригинаторы). С другой стороны, мы реализуем проекты по дальнейшему развитию производства, введению новых мощностей. Скоро у нас будет построена третья производственная линия, которая по мощности будет равна двум существующим. Там будет установлено более современное оборудование, которое, я надеюсь, поможет нам получать и продукцию более высокого качества. Приоритет – развитие во всех направлениях.

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

 

АУДИТ: КАК НЕ СОВЕРШИТЬ ОШИБОК

В связи с переходом фармацевтической отрасли России на «рельсы» GMP, тема аудита фармпроизводителей у всех сегодня на слуху. На вашем предприятии проводилось уже немалое количество аудитов со стороны международных экспертов и компаний и всегда достаточно успешно. Можете ли Вы дать какие-либо советы представителям других фармацевтических предприятий о том, как избежать ошибок при работе с экспертной комиссией и не ухудшить свое положение из-за каких-либо некорректных действий, совершенных по незнанию?

Мы всегда максимально открыты для аудита и готовы к сотрудничеству. Будет ошибкой пытаться ложью или искажением информации добиться благоприятных выводов инспекции. Как правило, аудиторы настолько хорошо подготовлены, что легко, потянув за ниточку небольшого несоответствия, размотают целый клубок проблем. Поэтому при повседневной деятельности и при подготовке к аудиту нужно обеспечивать полную прослеживаемость всех процессов, при самоинспекциях пытаться самостоятельно «тянуть» за все ниточки, которые «торчат из клубка», устанавливать истинные причины несоответствий и выполнять корректирующие действия, направленные на устранение именно этих причин.

Нужно, чтобы на вопросы аудиторов отвечали компетентные люди. Если человек не может ответить на какой-то вопрос, не нужно пытаться «выкрутиться», лучше сразу направить эксперта к специалисту, который может разъяснить ситуацию.

Не нужно «тянуть время», если аудиторы это отметят, сделают вывод о том, что их пытаются ввести в заблуждение, и тогда это может стать причиной неудачного исхода инспекции.

Нужно готовить персонал к аудиту. Все документы, которые могут быть затребованы инспекцией в соответствии с программой аудита, должны быть подготовлены, а не подготовленные должны быть, как правило, доставлены в течение не более 15 минут.

На рабочих местах в производстве или лаборатории не должно быть стикеров, бумаг для черновых записей, все записи, как правило, должны делаться в заранее подготовленных и утвержденных заполняемых формах или, возможно, в электронном виде с защитой от коррекции.

Правил много, все не опишешь…

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

Ознакомиться с полной версией материала можно в осеннем номере журнала «Новости GMP» за 2014 год.