Свыше 170 специалистов фармотрасли стали участниками «Российской Недели Валидации»

09.12.2014 |
0
1114
первая Российская Неделя Валидации
первая Российская Неделя Валидации

1-5 декабря в Москве состоялась первая Российская Неделя Валидации. Инициатором и организатором проекта выступает Группа компаний ВИАЛЕК в рамках своей стратегии «Развивать в себе лидерство!». Активную поддержку в проведении недели валидации оказала датская компания ELLAB. Это был необычный проект. Организаторы уверены, что ежегодное проведение такой узкоспециализированной недели сможет наладить эффективное общение в среде профессионалов, обеспечит преемственность знаний и, что немаловажно, улучшит процесс неформальной передачи знаний между разными регионами СНГ. Без этого сегодня не обойтись. 

Мероприятие прошло весьма успешно. В его работе приняло участие свыше 170 представителей фармацевтических предприятий России, Беларуси, Казахстана, Латвии и Украины. С докладами и мастер-классами выступило 26 специалистов по заявленной тематике. Здесь встретились люди, работающие на фармацевтических предприятиях в различных подразделениях, но у которых есть общая тема для обсуждения – квалификация и валидация. Проведение валидационных работ является неотъемлемой частью GMP, без которых невозможно гарантировать качество лекарственных препаратов.

Программа пленарной недели была актуальна и настолько насыщена, что участники практически «разрывались» между выделенными потоками. Организаторы поделили программу на три линии – белая, синяя и красная. Белая линия — для новичков –  тех, кто хочет познать азы валидации. Красная и синяя линии ориентированы на специалистов, которые стремятся углубить свои знания и получить практические навыки. Всего на пленарной неделе состоялось 14 лекций, 21 мастер-класс, 8 тренингов и 2 панельные дискуссии. Лекции – это теория. Однако новый формат теории – публичные консультации с примерами, шаблонами и современными подходами. Мастер-класс предполагает не столько теорию, сколько презентацию применяемого подхода к реализации реальной задачи, его алгоритм и полученные результаты. Он проходит живо, с примерами и хорошей детализацией. Тренинг – это постановка проблемы, краткое обсуждение и совместное выполнение с участниками.

первая Российская Неделя Валидации
первая Российская Неделя Валидации

О наиболее значимых темах и докладах нам рассказал председатель Оргкомитета, президент Группы компаний ВИАЛЕК, Александр Александров: «Главное, что показала рабочая неделя – это то, что невзирая на сложности текущего года, которые приходится преодолевать и которых, к сожалению, не становится меньше, специалисты по валидации интересовались и продолжают активно интересоваться деталями выполнения различных валидационных испытаний, участвуют в дискуссиях о перспективах развития этого направления. На впервые организованной Неделе Валидации был представлен целый ряд интересных докладов как по теории, так и в области практических наработок.

Наши докладчики и тренеры – все профессионалы своего дела. Это люди, которые имеют хорошую теоретическую подготовку, серьезный практический опыт проведения валидационных работ и, главное, желание делиться своими знаниями. Не стану выделять какие-либо выступления. Все из них были достойны внимания и вызвали живой интерес участников. Все докладчики отнеслись к участию в конференции очень серьезно и профессионально. Составляя программу, мы постарались как можно более полно раскрыть все элементы валидации на фармацевтическом предприятии, основные тенденции  и направления грядущих нормативных изменений. Особое внимание мы хотели уделить проблеме корректной интерпретации GMP. Надеюсь, у нас получилось! В любом случае синхронное проведение мероприятий на разных линиях позволило значительно расширить тематику пленарной недели и, в конечном счете, обсуждать гораздо более масштабные задачи – как в плане теории, так и чисто прикладные».

первая Российская Неделя Валидации
Петр Шотурма, первая Российская Неделя Валидации

Программа Недели Валидации включала в себя следующие аспекты:

— Объем и последовательность валидационных работ.

— Инспектирование валидационной деятельности со стороны регуляторных органов.

— Формат, структура и правила обращения основных валидационных документов.

— Вопросы подчиненности, организации работ и взаимодействия специалистов по валидации или Отдела валидации.

— Принципы приемки и квалификации систем и оборудования.

— Обоснование необходимости и периодичности проведения повторной квалификации.

— Изучение природы вариабельности, оценка однородности продукции.

— Основы валидации процессов.

— Обоснование стратегии контроля для сопровождения валидационных работ.

— Акценты валидации компьютеризированных систем.

— Текущие и новые подходы к валидации очистки.

первая Российская Неделя Валидации
первая Российская Неделя Валидации

Особое место во всех темах заняла методология оценки рисков. Этот аспект неоднократно освещался во всех выступлениях. Сейчас оценка рисков активно интегрируется в системы качества на фармацевтических предприятиях, поэтому каждый докладчик старался делиться своим опытом.

первая Российская Неделя Валидации
первая Российская Неделя Валидации

Помимо лекций, мастер-классов и тренингов от известных специалистов в ходе пленарной недели состоялась викторина «Валидация на протяжении жизненного цикла лекарственного препарата». С помощью викторины организаторы стремились активировать у участников функцию саморазвития, стремления к самооценке своих знаний и навыков и последующему поиску новых знаний, развитию своих компетенций. Все заинтересованные участники потрудились на славу, ответственно подошли к тестированию и решению практических задач. Приятно осознавать, что отечественные специалисты по валидации оказались весьма внимательными и сообразительными. В финал вышли 9 участников, продемонстрировавших прекрасное знание теории и умение решать сложные и каверзные практические задачи. Все финалисты получили дипломы, полезные книги и бесплатную подписку на наш журнал. Первая тройка лидеров получила возможность бесплатного участия в конференциях и вебинарах Группы компаний ВИАЛЕК, а лидер викторины, Аристов Валерий Валерьевич,  представляющий ОАО «Фармасинтез» (г. Иркутск), теперь может использовать в своей работе главный трофей – iPad mini.

первая Российская Неделя Валидации
первая Российская Неделя Валидации

Первое место – Аристов Валерий Валерьевич, ОАО «Фармасинтез», г. Иркутск

Второе место — Моисеева Наталия Анатольевна, ЗАО «Берлин-Фарма», г. Калуга

Третье место — Аднашев Роман Владимирович, ОАО «Валента Фармацевтика», г. Щелково

Четвертое место — Ракицкая Юлия Викторовна, ООО «ПИК ФАРМА ПРО», г. Санкт-Петербург и Казакевич Артем Павлович, СООО «Лекфарм», г. Логойск, Республика Беларусь

Пятое место — Кузнецов Сергей Павлович, ООО «ТЕВА», г. Ярославль

Шестое место — Пелевина Анастасия Владиславовна, ФГУП «Государственный НИИ особо чистых биопродуктов» ФМБА России, г. Санкт-Петербург и Снегирев Александр Викторович, ООО «ФЕРОН», г. Москва

Седьмое место — Кухтенко Александр Сергеевич, Национальный Фармацевтический Университет Украины, г. Харьков

первая Российская Неделя Валидации
первая Российская Неделя Валидации

Вторая российская Неделя Валидации состоится в декабре 2015 года.

Формат пленарной недели останется тем же – три линии, лекции, мастер-классы и тренинги. На белой линии снова будут преобладать лекции, на красной — мастер-классы, а на синей приоритет будет отдан отработке практических навыков. Такое разделение позволит каждому участнику самостоятельно формировать программу своей активности. Неделя Валидации 2015 года, расширит возможности для неформального общения в среде профессионалов. Свое место в расписании займет и викторина, которая будет трансформирована в формат профессионального турнира. Первичный тест станет забавнее, а практические задачи сложнее. И снова участники смогут провести самооценку своих знаний, финалисты получат ценные призы от организаторов, а первая тройка лидеров – дополнительные трофеи. Начинайте готовиться!

первая Российская Неделя Валидации
первая Российская Неделя Валидации
первая Российская Неделя Валидации
первая Российская Неделя Валидации

Более подробную информацию, тезисы отдельных докладов и фотоотчеты смотрите на сайте www.vialek.ru.

ПОДЕЛИТЬСЯ