Изменения в обращении лекарственных средств с юридической точки зрения

В нашей стране с каждым новым годом все – будь то простой житель, крупная компания или целая индустрия – надеются на то, что жить станет лучше или уж хотя бы веселее. Но в любом случае по-новому. 2015 г. не стал исключением для фармацевтической отрасли и связан с ожиданиями. С этого года она будет существовать в несколько ином правовом окружении, не в последнюю – если не в первую – очередь благодаря принятым в декабре 2014 г. поправкам к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»[1](далее – Закон об обращении лекарственных средств, Закон). И хотя далеко не все обсуждавшиеся идеи получили отражение в финальной версии документа, новая редакция Закона, безусловно, окажет влияние на состояние конкуренции в фарминдустрии.

Сергей Клименко
Сергей Клименко

Краткое содержание предыдущих серий 

Истории с обсуждением основного отраслевого документа почти столько же лет, сколько и самому Закону об обращении лекарственных средств. Причин, по которым возникла необходимость в корректировке, множество: несоответствие понятийного аппарата текущим реалиям и его нестройность; недостатки юридической техники; отсутствие гармонизации с мировыми стандартами регулирования; фактически полное бесправие участников рынка перед контролирующими органами. По мере того, как накапливался опыт применения Закона и выявлялись проблемы, стали формироваться блоки поправок. Немалый вклад в изменение изначальной концепции регулирования, предложенной Минздравом России и положенной в основу законопроекта, внесла ФАС России. Она публично критиковала регулятора по целому ряду направлений: избыточные административные барьеры, условия для субъективных решений, непрозрачность, несогласованность с мировыми практиками.

Первые проекты поправок, носившие комплексный характер, были выставлены на суд общественности в середине 2013 г. В течение всего 2014 г. было разработано несколько в той или иной мере различающихся версий документа, причем с изменениями далеко не технического характера. Все это указывало на непрекращающуюся многостороннюю дискуссию с участием регуляторов, иных министерств и ведомств, представителей рынка, потребителей и экспертного сообщества. Обсуждение, начавшееся в классической для российского регулирования манере, в итоге все же стало напоминать диалог. Однако финальная версия, подписанная Президентом РФ, куда более консервативна, чем предыдущие варианты, и содержит некоторое количество бланкетных норм, так как не по всем вопросам ведомствам удалось достигнуть согласия. Тем не менее она существенно меняет ряд концепций регулирования и предусматривает новеллы, влияющие на состояние конкуренции на фармацевтическом рынке.

Изменения понятийного аппарата

Одна из главных функций любого основного отраслевого закона – закрепить достаточный и непротиворечивый понятийный аппарат. Предлагавшиеся в первоначальной версии Закона об обращении лекарственных средств термины, кроме того что содержали явные логические ошибки, не отвечали реалиям индустрии. Внесенные изменения, в частности, должны устранить пробелы и недостатки.

В первую очередь, вводятся определения понятий для отдельных категорий лекарственных препаратов, таких как орфанные, биологические. В число последних входят иммунобиологические, которые ранее были определены, биотехнологические, генотерапевтические, препараты из крови, плазмы крови человека или животных. Устанавливается также дополнительная классификация препаратов на референтные[2](для разграничения с воспроизведенными) и взаимозаменяемые.

Уточнение классификаций должно способствовать закреплению разных подходов к регулированию регистрации и обращения отдельных видов лекарств. В Законе теперь можно увидеть особые положения, а также немало отсылок к правилам, которые в дальнейшем могут быть предусмотрены для тех или иных категорий препаратов.

Помимо этого, закреплены дефиниции стандартных образцов и фармакопейных стандартных образцов, ранее находившихся за пределами понятийного аппарата и прямого регулирования, понятия общего технического документа для досье, производственной площадки, комплексной оценки препарата[3], фармаконадзора и плана управления рисками, нежелательных реакций, держателя или владельца регистрационного удостоверения.

Также внесен ряд уточнений в имеющиеся термины. Например, в определении разработчика лекарственного средства указано, что его статус может быть подтвержден только правами на технологию производства, без обязательного требования подтверждения прав на результаты клинических и доклинических исследований.

К сожалению, не все новые понятия безупречны. Например, держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата определен как разработчик, производитель или иное лицо, обладающее правом владения регистрационным удостоверением, которые несут ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата. Это определение необходимо, так как вопрос передачи прав распоряжения регистрационными записями ранее не был четко определен. Однако использование таких конструкций, как «право владения», применительно к регистрационному удостоверению не совсем корректно с точки зрения гражданского права. Очевидно, что законодатель все же вкладывал иное содержание в данное понятие, но на практике это может привести к неоднозначным последствиям, как минимум – к трудностям подтверждения статуса лица, приобретающего «право владения».

Особое регулирование для отдельных категорий препаратов

Введение новых категорий препаратов в первую очередь связано с необходимостью отразить особенности их регулирования, обусловленные спецификой заболевания (орфанность) или сырья и технологии производства (биопрепараты), возрастными особенностями потребителей (лекарства, используемые в педиатрии).

Так, согласно изменениям к орфанным относятся препараты, предназначенные исключительно для диагностики или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний[4]. Решение о возможности рассматривать препарат при его государственной регистрации в качестве орфанного принимает Минздрав России на основании экспертного заключения. После чего регистрация происходит по ускоренной процедуре (не более 80 рабочих дней). В отношении орфанных препаратов разрешено не проводить доклинические и клинические исследования в России, если они уже осуществлялись за пределами РФ в соответствии с правилами надлежащей лабораторной (GLP) и клинической практики (GCP).

При регистрации биологического препарата, полученного из крови, плазмы крови человека, особому контролю подлежит источник биологического материала, из которого он произведен. В мировой практике такой препарат, схожий, но в силу специфики сырья не идентичный по параметрам качества, эффективности и безопасности референтному биологическому средству в такой же лекарственной форме и имеющий тот же способ введения, определяется как биоаналоговый (биоподобный) препарат (биоаналог). В отличие от воспроизведенных препаратов (дженериков) к биоаналогам не применяется процедура ускоренной регистрации.

Новеллы регистрации и изменения отдельных процедур 

Новая редакция Закона изменила сроки регистрации и создала предпосылки для увеличения прозрачности процедур. Лекарственный препарат теперь будет регистрироваться не за 210, а в течение 160 рабочих дней со дня принятия заявления о его государственной регистрации. Срок ускоренной регистрации увеличен с 60 до 80 рабочих дней, а сама процедура распространяется на первые три зарегистрированных воспроизведенных препарата (дженерика), орфанные препараты и лекарственные  препараты, предназначенные для использования несовершеннолетними гражданами. Регистрация четвертого и последующих дженериков должна будет проходить в обычном порядке.

Внесены и другие поправки в положения о регистрации. Пока взаимодействие регулятора и заявителя можно сравнить с «черным ящиком»: вы доподлинно не знаете, что происходит, неизвестен и результат. И хотя немалая доля неопределенности свойственна практике ведущих мировых регуляторов и в целом отрасли, действующая в настоящее время редакция Закона почти не предоставляет участникам процесса инструментария для взаимодействия в ходе регистрации. Заявитель не только не может сколь-либо эффективно взаимодействовать с Минздравом России, но и фактически лишен возможности обжаловать его решения, основанные на заключениях подведомственных экспертных учреждений. По мнению участников рынка, экспертов, а также ФАС России, подобная ситуация отрицательно сказывается на состоянии конкуренции, поскольку создаются условия для принятия произвольных и субъективных решений о допуске препаратов в продажу.

В соответствии с поправками Минздрав России наделяется новой функцией по научному консультированию субъектов обращения по их запросам (в электронной форме или на бумажном носителе), связанным с проведением доклинических и клинических исследований препаратов, экспертизой качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, государственной регистрацией. Результаты будут публиковаться в открытом доступе для формирования массива разъяснений по тем или иным вопросам регистрации. Кроме того, закреплено требование обеспечить прозрачность принимаемых решений путем их публикации, а также заключений на официальном сайте. Изменения к Закону прямо указывают на возможность обжаловать решение регулятора в рамках государственной регистрации.

Необходимо также отметить, что в новой редакции инициирование клинических исследований не увязано с государственной регистрацией. Таким образом, устраняется еще один административный барьер при доступе на рынок.

Эксклюзивность данных 

Период эксклюзивности данных о результатах доклинических и клинических исследований не изменился и составляет шесть лет с даты государственной регистрации оригинального препарата в РФ. Однако в текущей редакции Закона эксклюзивность данных распространяется на случаи их получения, разглашения, использования в коммерческих целях и в целях государственной регистрации. Согласно же новой редакции шестилетняя эксклюзивность будет распространяться только на использование сведений о доклинических и клинических исследованиях в коммерческих целях. Также, чтобы зарегистрировать дженерик, его производитель может подать заявление по истечении четырех лет с даты государственной регистрации оригинального препарата в РФ, а производители биоаналогов – по истечении трех лет.

Поправками установлено, что держатель (владелец) регистрационного удостоверения на биотехнологический или орфанный препарат обязан предоставлять на возмездной основе образцы референтного препарата заявителям для проведения клинических исследований. Стоимость образца препарата, включенного в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), не должна превышать зарегистрированную предельную отпускную цену на такой препарат или цену на него в стране производителя.

Взаимозаменяемость 

Вопрос о взаимозаменяемости лекарственных препаратов, кроме того что имеет медицинское значение, оказывает огромное влияние на конкурентную среду фармацевтического рынка. Однако на сегодня, учитывая специфику отрасли, предоставляемого законодательством о защите конкуренции[5]инструментария недостаточно, а правил определения взаимозаменяемости применительно к лекарственным препаратам действующая редакция Закона не содержит. ФАС России неоднократно называла это центральной проблемой[6]. Пока эти вопросы, к сожалению, зачастую решаются антимонопольным ведомством в индивидуальном порядке, в том числе с привлечением сторонних экспертов, что не способствует предсказуемости правил игры на рынке, методик определения его границ и степени свободы государственного заказчика.

Поправками в Закон предлагается закрепить механизмы взаимозаменяемости.

Взаимозаменяемыми названы препараты с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющие эквивалентные ему качественный и количественный состав действующих, вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения.

Взаимозаменяемость препаратов для медицинского применения определяется комиссией экспертов экспертного учреждения в рамках процедуры государственной регистрации и в порядке, установленном Правительством РФ. При этом исследуются:

  • эквивалентность (для биоаналогов – сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций;
  • эквивалентность лекарственной формы;
  • эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ;
  • идентичность способа введения и применения;
  • отсутствие клинически значимых различий при исследовании биоэквивалентности лекарственного препарата (отсутствие клинически значимых различий показателей безопасности и эффективности при исследовании терапевтической эквивалентности);
  • соответствие производителя правилам GMP (также предполагается ввести институт проверки зарубежных производственных площадок).

С 1 января 2018 г. сведения о взаимозаменяемости подлежат включению в государственный реестр лекарственных средств, и допускается использовать результаты определения взаимозаменяемости конкретных лекарственных препаратов. А до тех пор Закон предусматривает ряд переходных правил:

— Минздрав России выдает своим подведомственным учреждениям задание на 2015–2017 гг. по определению взаимозаменяемости препаратов, зарегистрированных до дня вступления Закона в силу;

— на основании задания министерства в срок до 31 декабря 2017 г. эксперты учреждения определяют взаимозаменяемость препаратов, зарегистрированных до дня вступления Закона в силу, при проведении экспертизы качества этих лекарственных средств и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску их применения;

— держатели (владельцы) регистрационных удостоверений препаратов могут подать заявления об определении взаимозаменяемости в порядке внесения изменений в документы регистрационного досье на  препарат в срок до 31 декабря 2016 г.

Отметим согласие законодателя признавать возможность взаимозаменяемости биопрепаратов путем установления сопоставимости биоаналогов с референтными биопрепаратами. Это, безусловно, окажет огромное влияние на отрасль, поскольку доля таких препаратов среди вновь регистрируемых неуклонно растет.

Прочие изменения 

Следует обратить внимание на предусмотренный Законом переход к системе надлежащих практик (GxP), обеспечивающей равенство условий и требований ко всем стадиям обращения лекарственных средств – от разработки до продажи потребителю. Законодатель также внес существенные изменения в процедуры государственного контроля и надзора, переосмыслил роль владельцев (держателей) регистрационных удостоверений в фармаконадзоре, предоставил потенциальную возможность перерегистрировать предельные отпускные цены всех производителей, уточнил порядок внесения в реестр фармацевтических субстанций, подтверждение государственной регистрации препаратов и т.д.

Концептуальное значение поправок в Закон об обращении лекарственных средств трудно переоценить. Тем не менее участники рынка довольно скептически относятся к возможности кардинально изменить сложную регуляторную ситуацию в отрасли. Нельзя не согласиться с тем, что Закон не разрешает множество вопросов и предлагает полумеры, в том числе в виде множества отсылочных норм. Но хотя новая редакция действительно не содержит отдельных ожидавшихся положений, а стремление фармацевтических компаний и потребителей к полной ясности понятно, необходимо все же учитывать цели и значение этого нормативно-правового акта и практику российского законотворчества.

Отраслевые федеральные законы представляют собой программные документы и фундамент регулирования всего многообразия процессов отрасли. При этом долгая и сложная процедура их принятия гарантирует относительную стабильность этого фундамента. Чрезмерная же детализация положений, особенно законодательных новелл, чревата трудностями дальнейшей корректировки в ходе практического применения. В случае с фармацевтической отраслью достаточно вспомнить проблемы, с которыми столкнулись участники рынка, Минздрав России и ФСТ России, когда выявленное несовершенство механизма перерегистрации цен было очень непросто устранить на уровне подзаконных актов ввиду ограничений, налагавшихся формулировками Закона.

Показателен и пример из сферы регулирования государственных закупок. Тогда множество поправок в Федеральный закон от 21 июля 2005 г. № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд», призванных устранить недостатки, способствовало тому, что в последующий Закон о контрактной системе вошло большое количество отсылочных норм. Это было сделано с тем, чтобы придать системе регулирования гибкость и наделить ее способностью оперативно реагировать на собственное несовершенство путем изменений на подзаконном уровне.

Если же стремиться получить документ, регулирующий отрасль на макро- и микроуровне[7], можно вскоре столкнуться с необходимостью вмешательства Президента РФ для решения вполне технических вопросов.

Разделяя тревоги индустрии, надеемся, что детализация Закона и его применение дадут именно тот положительный эффект, ради которого несколько лет назад все и затевалось.

Сергей Клименко, старший юрист компании «Пепеляев Групп»

Журнал «Конкуренция и право»


[1] Президент РФ 22 декабря 2014 г. подписал Федеральный закон № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (см. текст документа на Официальном интернет-портале правовой информации www.pravo.gov.ru). Большинство положений этого Закона вступят в силу с 1 июля 2015 г.

[2]Термин «оригинальное лекарственное средство», ранее использовавшийся в Законе, был не вполне корректен: он обозначал препараты, содержавшие впервые полученную субстанцию или комбинацию субстанций, что свойственно далеко не всем препаратам с определенным международным непатентованным наименованием (МНН), впервые регистрируемым в РФ. ФАС России расценивала такое определение больше как маркетинговое, чем имеющее какое-либо значение для регулирования.

[3] Это понятие должно использоваться прежде всего применительно к оценке целесообразности включения препаратов в соответствующие перечни.

[4] Орфанные заболевания имеют распространенность не более 10 случаев на 100 тыс. населения (п. 1 ст. 44 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан»).

[5] См., например: п. 3 ст. 4 Федерального закона от 26 июля 2006 г. № 135-ФЗ «О защите конкуренции»; приказ ФАС России от 28 апреля 2010 г. № 220 «Об утверждении Порядка проведения анализа состояния конкуренции на товарном рынке».

[6] См., например: Доклад о развитии конкуренции на фармацевтическом рынке Российской Федерации (http://fas.gov.ru/analytical-materials/analytical-materials_30444.html).

[7]Именно так, например, происходит при разработке Федерального закона «Об обращении медицинских изделий».