EMA планирует полный переход на использование стандартов ИСО в июле 2016 года

04.03.2015 |
0
534
European Medicines Agency
European Medicines Agency

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency; EMA) объявило о формировании рабочей группы для надзора за внедрением ряда международных добровольных стандартов на основе консенсуса, охватывающих механизмы идентификации лекарств. Целью рабочей группы будет разработка дорожной карты для широкомасштабного внедрения странами-членами ЕС документов, разработанных специалистами Международной организации по стандартизации (International Organization for Standardization; ISO).

Подготовительная работа

Ранее специалисты EMA опубликовали пояснительный документ под названием «Представление данных по разрешенным лекарственным средствам в Европейском Союзе» (Data submission of authorized medicines in the European Union). Составители документа кратко изложили требования относительно представления информации (объем и формат данных) по лекарственным средствам в соответствии со статьей 57 Регламента ЕС № 726/2004.

В документе EMA говорится, что данная организация собирается заменить стандарты eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD), используемые в настоящее время для идентификации медицинских препаратов, аналогами ИСО. Еще одной целью EMA выступает выполнение предписаний Регламента ЕС № 520/2012 путем дальнейшей гармонизации стандартов, форматов и терминологии, используемых при идентификации и обмене информацией о лекарственных средствах.

Регламент ЕС № 520/2012, в частности, оговаривает, что государствам-членам ЕС, EMA и обладателям лицензий на торговлю медпрепаратами в Евросоюзе необходимо использовать терминологию из следующих стандартов ИСО:

  • ISO 11240:2012 «Медицинская информатика — Идентификация медпрепаратов — Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена единицами измерения»;
  • ISO 11616:2012 «Медицинская информатика — Идентификация медпрепаратов — Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена регламентируемой информацией о фармацевтическом продукте»;
  • ISO 11615:2012 «Медицинская информатика — Идентификация медпрепаратов — Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена регламентируемой информацией о медицинском продукте»;
  • ISO 11239:2012 «Медицинская информатика — Идентификация медпрепаратов — Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена регламентируемой информацией о фармацевтических дозировочных формах, единицах представления, способах применения и упаковки»;
  • ISO 11238:2012 «Медицинская информатика — Идентификация медпрепаратов — Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена регламентируемой информацией о субстанциях».

Новая рабочая группа

Специалисты EMA призывали представителей всех заинтересованных сторон подать заявки на участие в деятельности рабочей группы. Последняя будет состоять из представителей Европейского агентства по лекарственным средствам, национальных компетентных органов и членов ассоциации фармацевтической индустрии. Специалисты EMA надеются, что к рабочей группе примкнут среди прочего специалисты по созданию каталогов и баз данных лекарственных продуктов, а также иные лица, имеющие опыт в этой области. Заинтересованные стороны могут подавать заявки на участие в деятельности рабочей группы до 6 марта 2015 года.

Разрабатываемая рабочей группой дорожная карта будет среди прочего включать рекомендации по анализу стандартов XEVMPD в сравнении с аналогами от ИСО, а также план переноса информации из баз данных, оптимизированных под XEVMPD, в аналоги, оптимизированные с учетом особенностей стандартов ИСО.

Ожидается, что все это поможет национальным регуляторам стран-членов ЕС более эффективно обменивать информацией и содействовать продвижению концепции электронных медицинских записей. Согласно планам EMA, полный переход на использование стандартов ИСО намечен на июль 2016 года.

Источник: pharmreview.kz

ПОДЕЛИТЬСЯ