В Казахстане предложены новые правила регистрации медизделий для ЕАЭС

462

eaesС января 2016 года Казахстан вступает в общий фармацевтический рынок ЕАЭС. В рамках интеграции Казахстан разработал и предложил документ «Правила экспертизы и регистрации медицинских изделий». Об этом 13 мая сообщили члены МЗСР РК в ходе круглого стола Казахстанской Международной выставки «Здравохранение».

В рамках интеграции членами ЕАЭС были подписаны соглашения, касающиеся лекарственных средств и изделий медицинского назначения, медицинской техники, запланирована работа по 40 нормативным актам.
РК является разработчиком основополагающего документа «Правила экспертизы и регистрации медицинских изделий».

Согласно документу при регистрации и экспертизе МИ (медицинских изделий) государства-члены взаимно признают результаты технических испытаний, исследований, при условии, что они проведены производителем в соответствии с требованиями надлежащих лабораторной и клинической практик, международных стандартов, правилами установленными комиссией.

При регистрации для обращения на общем рынке союза МИ должны быть произведены в соответствии с требованиями к системе менеджмента качества.

Документом, подтверждающим факт госрегистрации МИ, на территории общего рынка Союза является регистрационное удостоверение, внесенное в Единый реестр Союза .

Регистрационное удостоверение на МИ является бессрочным и действует на территории Союза.

Источник: kursiv.kz


АФИ Ропивакаина гидрохлорид для производства стерильных лекарственных форм внесена в ГРЛС МЗ РФ