В общей сложности 400 групп активных веществ будут контролироваться ЕМА

627
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)

Сервис Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) по мониторингу медицинской литературы позволит улучшить контроль за профилем безопасности лекарственных средств и упростить осуществление фармаконадзора для многих компаний. ЕМА начало осуществлять развернутый мониторинг научной медицинской литературы с 1 сентября 2015 г. Осуществление развернутого мониторинга — следующий этап проекта, который стартовал 1 июля 2015 г. На первом этапе в него вошли 50 наиболее распространенных групп активных веществ синтетического происхождения.

Теперь в общей сложности 400 групп активных веществ (300 — синтетического и 100 — растительного происхождения) будут контролироваться ЕМА. Перечень активных веществ и источников медицинской информации, охватываемых мониторингом ЕМА, доступны на сайте агентства в разделе мониторинга медицинской литературы. Ожидается, что данной услугой будут пользоваться более 4 тыс. компаний. ЕМА рекомендует фармацевтическим компаниям ознакомиться с данными перечнями, чтобы проверить, покрывает ли этот сервис их продукцию, сообщает АПТЕКА.

Медицинская литература является важным источником информации о предполагаемых случаях неблагоприятных реакций при приеме лекарственных средств. Законодательство в сфере фармаконадзора в ЕС предусматривает ответственность ЕМА за мониторинг выбранной медицинской литературы для определенного списка активных веществ, применяемых в медицине, а также за внесение информации о предполагаемых случаях неблагоприятных реакций при приеме лекарственных средств и ее последующее размещение в Европейской информационной системе по управлению сообщениями о безопасности препаратов в рамках фармаконадзора «Eudra Vigilance».

За счет сокращения дублирования отчетности от нескольких фармацевтических компаний эта инициатива позволит улучшить мониторинг профиля безопасности лекарственных средств путем повышения качества и согласованности данных, представленных в «Eudra Vigilance». Данная услуга предоставляется для производителей и позволяет больше не вносить информацию из медицинской литературы о предполагаемых случаях неблагоприятных побочных реакций в «Eudra Vigilance». При этом информация об отдельных случаях таких реакций, почерпнутая из медицинской литературы, будет предоставлена владельцу лицензии на маркетирование лекарственного средства для возможности ее внесения в индивидуальную базу данных о безопасности и выполнения своих обязательств по предоставлению данной информации за пределами Европейской экономической зоны.

ЕМА направило информацию о возможностях данного сервиса квалифицированным специалистам в сфере фармаконадзора фармацевтических компаний, а также компаниям — производителям лекарственных средств.


АФИ Ропивакаина гидрохлорид для производства стерильных лекарственных форм внесена в ГРЛС МЗ РФ