ЕМА рассмотрит заявку на регистрацию биоаналога препарата пэгфилграстим

sandoz11 февраля 2016 года, компания Сандоз (Sandoz), подразделение швейцарской фармкомпании Новартис (Novartis) и мирровый лидер по выпуску биоаналогов, сообщила о том, что Европейское агентство по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА) приняло к рассмотрению заявку на выдачу регистрационного удостоверения (Marketing Authorization Application, MAA) для ее нового биоаналога препарата Неуласта/ пэгфилграстим (Neulasta/ pegfilgrastim) компании Амген (Amgen), который является рекомбинантным человеческим гранулоцитарным колониестимулирующим фактором. Сандоз планирует утвердить свой препарат по тому же показанию к применению, по которому зарегистрирован референтный препарат.

По информации «Медфармконнекта», Пэгфилграстим представляет собой рецептурное средство, которое применяют для снижения риска развития инфекций через низкий уровень лейкоцитов у пациентов с раковыми заболеваниями (немиелодного типа), проходящих курс химиотерапии, которая может вызвать лихорадку и фебрильную нейтропению. Частота фебрильной нейтропении при стандартных режимах химиотерапии может составлять 25–40% у пациентов, которые ранее не получали лечение.

Как заявил Марк МакКамиш (Mark McCamish), глава подразделения Сандоз по глобальной разработке инъекционных биопрепаратов и средств для лечения онкозаболеваний, в Европе его компания является ведущим поставщиком гранулоцитарного колониестимулирующего фактора для ежедневного применения, а заявка на одобрение биоаналога пэгфилграстима позволит усилить позиции Сандоз в обеспечении пациентов, которые проходят терапию от рака. В случае одобрения лечащие врачи из ЕС получат еще один высококачественный биоаналог компании Сандоз для применения пациентами, которые нуждаются в гранулоцитарных колониестимулирующих факторах.

В Сандоз считают, что совокупность доказательств, представленных в заявке, включая данные трех базовых клинических испытаний (одного исследования фармакокинетики и фармакодинамики, проведенного среди здоровых добровольцев, и двух сравнительных исследований эффективности и безопасности у пациентов с раком молочной железы) сможет убедить регуляторные органы, в том предложенный биоаналог пэгфилграстима высоко соответствует референтному препарату и может применяться по тем же показаниям.

ПОДЕЛИТЬСЯ