EMA рекомендовало к применению препарат для лечения множественной миеломы

1896
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)

29 января 2016 года, американские фармацевтические компании Бристол-Майерс Сквибб (Bristol-Myers Squibb) и ЭббВи (AbbVie) сообщили о том, Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) принял положительное решение, которым рекомендовал утвердить применение препарата Эмплисити/ элотузумаб (Empliciti/ elotuzumab) для лечения множественной миеломы.

Планируется, что препарат Эмплисити для лечения миеломы будет утвержден для использования в качестве комбинированной терапии вместе со средством Ревлимид/ леналидомид (Revlimid/ lenalidomide) и дексаметазоном (dexamethasone) у пациентов, которые уже получали минимум один предыдущий курс лечения. Теперь заявку на препарат рассмотрит Европейская комиссия (the European Commission), сообщает «Медфармконнект».

Как заявил Майкл Джордано (Michael Giordano), старший вице-президент и глава подразделения компании Бристол-Майерс Сквибб по разработке онкологических препаратов, новая европейская рекомендация означает, что его компания приблизилась на один шаг к выпуску нового вида терапии для пациентов из ЕС, страдающих множественной миеломой и уже получавших не менее одного курса лечения. По его словам, в Бристол-Майерс Сквибб с нетерпением ожидают финального одобрения.

Решение CHMP рекомендовать применение препарата Эмплисити (элотузумаб) для лечения миеломы базируется на данных открытого исследования ELOQUENT-2 III Фазы. В нем оценивалось применение Эмплисити в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном, по сравнению с использованием только леналидомида и дексаметазона.

Результаты этого испытания показали, что комбинированный режим терапии препаратами Эмплисити (элотузумаб), Ревлимид (леналидомид) и дексаметазон на 30% снизил риск прогрессирования заболевания или летального исхода, при сравнении с применением леналидомида и дексаметазона. При этом на втором году новая комбинация показала 52%-ное относительное улучшение выживаемости без прогрессирования заболевания.

Наиболее частыми нежелательными явлениями при применении препарата Эмплисити (элотузумаб), Ревлимид (леналидомид) и дексаметазон в сравенении с леналидомидом и дексаметазоном, соответственно, были усталость (61,6%, 51,7%), диарея (46,9%, 36,0%), жар (37,4%, 24,6%), запоры (35,5%, 27,1%), кашель (34?3%, 18?9%),, периферическая невропатия (26,7%, 20,8%), назофарингит (24,5%, 19,2%), инфекции верхних дыхательных путей (22,6%, 17,4%), сниженный аппетит (20.8%, 12.6%) и пневмония (20,1%, 14,2%). Указанные результаты были опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии (the New England Journal of Medicine , NEJM) 2 июня 2015 года.

Эмплисити (элотузумаб) является иммуностимулирующим антителом, которое специфически направлено на молелуку SLAMF7 (signaling lymphocytic activation molecule F7), гликопротеин, експерссируемый на мембранах миеломных клеток, а также натуральных киллеров, цитотоксических Т-лимфоцитов, активированных моноцитов и В-лимфоцитов. Элотузумаб одбладе двойным механизмом действия. Препарат активирует иммунную систему и воздействуют на SLAMF7 на миеломных клетках.


АФИ Ропивакаина гидрохлорид для производства стерильных лекарственных форм внесена в ГРЛС МЗ РФ