ЕМА рассмотрит заявку Sandoz на регистрацию биоаналога препарата rituximab

24.05.2016 |
0
1077

sandoz

24 мая 2016 года компания Сандоз (Sandoz), подразделение швейцарской фармкомпании Новартис (Novartis) и мировой лидер по выпуску биоаналогов, сообщила о том, что Европейское агентство по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА) приняло к рассмотрению ее заявку на выдачу регистрационного удостоверения биоаналогу препарата МабТера/ ритуксимаб (MabThera/ rituximab) компании Рош.

Ритуксимаб является моноклональным антителом, которое применяется в лечении неходжкинской лимфомы, включая фолликулярную лимофу и диффузную крупноклеточную В-клеточную лимфому, хронического лимфоцитарного лейкоза и аутоиммунных заболеваний, как, например, ревматоидный артрит. Сандоз планирует утвердить свой биоаналог по всем показаниям к применению, по которым зарегистрирован референтный препарат, сообщает «Медфармконнект».

Как заявил Ричард Френсис (Richard Francis), глава подразделения и исполнительный директор Сандоз, лечащие врачи и их пациенты, страдающие от гематологических заболеваний и ревматоидного артрита, часто ограничены в выборе лекарственных средств и им приходится полагаться на использование ритуксимаба, являющегося жизненно важной частью их лечения. По его словам, в Сандоз верят, что, в случае одобрения, их биоаналог ритуксимаба поможет расширить доступ к этой терапии и снизить нагрузку на ресурсы систем здравоохранения.

В Сандоз считают, что совокупность данных в поданной заявке продемонстрирует, что их биоаналог ритуксимаба обладает таким же биологическим составом, а готовое лекарство имеет высокое сходство с референтным препаратом. В дополнение к аналитическим, функциональным и доклиническим данным, заявка также включает сведения из двух базовых подтверждающих исследований, испытаний фармакокинетики/ фармакодинамики и безопасности, в которых участвовало 629 пациентов с фоллиркулярной лимфой и 173 пациента, страдающих ревматоидным артритом.