FDA предоставило статус «прорыв в терапии» препарату Актемра компании «Рош»

rocheКомпания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставило препарату Актемра (тоцилизумаб) статус «прорыв в терапии» по показанию «гигантоклеточный артериит» (ГКА), который является хроническим, потенциально опасным для жизни аутоиммунным заболеванием. Причиной заболевания является воспаление крупных и средних артерий, чаще всего головы, но также аорты и ее ветвей.

«Статус «прорыв в терапии», предоставленный FDA препарату Актемра по показанию ГКА, подчеркивает нашу неизменную нацеленность на изучение возможностей препарата Актемра при аутоиммунных заболеваниях, где имеется значительные неудовлетворенные потребности, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы с нетерпением ожидаем совместной работы с FDA и надеемся, что Актемра станет доступной для пациентов с гигантоклеточным артериитом – заболеванием, для лечения которого не появлялось новых зарегистрированных препаратов уже более 50 лет».

Статус «прорыв в терапии» предназначен для ускорения разработки и рассмотрения лекарственных препаратов, предназначенных для лечения серьезных заболеваний; он помогает как можно скорее получить разрешение FDA и сделать новые препараты доступными для пациентов. Препаратам компании «Рош» данный статус присваивается уже в четырнадцатый раз с 2013 года, в том числе второй раз – Актемре.

В июне этого года «Рош» объявила о положительных результатах исследования III фазы GiACTA, в котором изучалось применение Актемры у пациентов с ГКА. Результаты показали, что Актемра, первоначально в комбинации со стероидами (глюкокортикоид) в течение 6 месяцев, более эффективно поддерживает ремиссию у пациентов с ГКА в течение года, по сравнению с шестью или 12 месяцами лечения только стероидами. Полные данные будут представлены на предстоящей медицинской конференции в 2016 году.