АРФП: трехступенчатая система преференций не учитывает тонкости производства биопрепаратов

858

bio-picПрошедшая в Москве 18-ая Всероссийская конференция «ФармМедОбращение 2016» собрала на одной площадке представителей здравоохранения, фармбизнеса, регуляторных органов власти для обсуждения широкого круга вопросов государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медизделий.

Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев выступил сомодератором круглого стола, посвященного технологическим аспектам фармацевтического производства. Участники обсудили различные вопросы организации работы фармкомпаний — от трансфера технологий до управления рисками.

Представители компаний Санофи и Рош поделились опытом переноса технологий на российские производственные площадки, подробно рассказав о ключевых этапах трансфера производства биотехнологических препаратов. Как отметили спикеры, компании сталкиваются с одной и той же проблемой: часто принимающая площадка в РФ оказывается недостаточно технологически оборудованной, и переоборудование влияет на сроки реализации всего проекта. Также представители Санофи обратили внимание на различный уровень опыта у сотрудников компаний, принимающих и осуществляющих трансфер, и на языковой барьер между специалистами обеих сторон. Эту проблему, по словам докладчиков, решают проводимые компанией специальные программы обучения и поддержки сотрудников, осуществляющих трансфер, на всех его этапах.

Виктор Дмитриев отметил, что к разработке системы преференций для фармкомпаний в зависимости от глубины локализации регуляторам стоит подойти с особым вниманием.

«Предложения Минпромторга о трехступенчатой системе преференций больше актуальны для препаратов химического синтеза, в производстве  биотехнологических же препаратов и этапов больше, и в основном нет экономической выгоды для производства субстанций на территории РФ. Часто достаточно одного завода по производству той или иной субстанции, чтобы обеспечить весь мировой рынок», — рассказал Генеральный директор Ассоциации.

Также участники уделили внимание вопросам управления рисками в фармпроизводстве. Директор по качеству компании «Акрихин» Ольга Маклакова  рассказала о системе управления рисками в компании, отметив, что «оценка рисков должна быть использована при исключительном соблюдении законодательства, основана на научных знаниях и направлена исключительно на защиту пациента».

Доклады вызвали живой интерес аудитории, специалисты российской фармотрасли в формате живого диалога делились опытом и мнениями с иностранными коллегами, находя ответы на свои вопросы и обсуждая пути дальнейшего взаимодействия.

«Опыт зарубежных партнеров крайне важен. Понимание этапности процессов не только производства, но и обеспечения качества, определение точек контроля и рисков, важно при планировании трансфера технологий. Все это необходимо учитывать не только производителям, но и регуляторам, инициирующим нормативные новеллы, ставящие попадание в ограничительные списки и предоставление преференциальных возможностей в бюджетных закупках в зависимость от глубины переработки продукта. Такие предложения должны обязательно обсуждаться с профессиональным сообществом, с учетом интересов системы здравоохранения и пациентов, и только после этого реализовываться», — прокомментировал Виктор Дмитриев итоги круглого стола. 

Пресс-служба АРФП


PEARLITOL® PF – МАННИТОЛ Соответствует нормам EP, USP, JP, IP Контроль эндотоксинов Для парентерального применения и стерильных препаратов Зарегистрирован в качестве активной фарм. субстанции