EMA усиливает сотрудничество с академическими кругами

871

Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA), как наукоемкой организацией, разработана структура для формализации, структурирования и дальнейшего развития взаимодействия с академическим сообществом в контексте Европейской регуляторной сети лекарственных средств (European medicines regulatory network).

Рамки и план действий на следующие 3 года были приняты правлением EMA на мартовском собрании 2017 г.

Общие цели этой структуры:

  • повышение осведомленности о работе Европейской регуляторной сети лекарственных средств с целью повышения степени заинтересованности научных кругов в системе регулирования и взаимодействия с ней;
  • содействие имплементации научных исследований в новые методологии и препараты, которые отвечают нормативным стандартам и удовлетворяют потребнос­тям общественного здравоохранения и ветеринарии;
  • обеспечение своевременного доступа к лучшим научным знаниям и академическим исследованиям с целью поддержки эффективного сбора фактических данных, рекомендаций регулирующих органов и руководств, а также принятия решений в процессе регулирования;
  • сотрудничество с научными кругами в сфере науки о государственном регулировании, охватывающей прогресс в разработке лекарств без ущерба для безопасности пациентов, например с использованием новых конечных точек или новых методологий.

Структура основывается на опыте EMA по взаимодействию с ассоциациями заинтересованных лиц, представляющих пациентов и потребителей, медицинских работников и фармацевтическую промышленность, которая основана на фундаментальных принципах прозрачности, независимости и целостности, подотчетности и широкой представленности.

Наряду с этой структурой EMA разработан план действий, который включает, среди прочего, инициативы по взаимному обучению и тренингам, программы обмена сотрудниками с целью содействия взаимному обучению, стратегическую программу научных исследований в области регулирования и создание точки входа в EMA (EMA entry point) для научных кругов для получения информации об имеющейся поддержке в рамках Европейской регуляторной сети.

EMA также опубликована новая веб-страница для научных кругов, содержащая ссылки на контент, который может представлять интерес для научного сообщества, и раздел, описывающий взаимодействие EMA с научными кругами, с более подробными сведениями о структуре сотрудничества и плане действий, а также полезных ресурсах для ученых.


АФИ Ропивакаина гидрохлорид для производства стерильных лекарственных форм внесена в ГРЛС МЗ РФ