В Европе утвержден новый алгоритм реагирования на нарушение надлежащих практик

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) утвердило новый алгоритм реагирования на заявления о нарушениях надлежащих фармацевтических практик, присылаемые сторонними наблюдателями.

Теперь, сообщения любого работника предприятия о несоблюдении стандартов GMP при выпуске лекарств смогут повлечь за собой проверку завода-производителя и принятие дополнительных контрольных мер по отношению к лекарственному препарату.

Целью нововведений было создание доверительной атмосферы, благодаря которой любой мог бы изложить свои наблюдения о нарушениях. Новая политика позволит EMA оценивать поступающие сообщения и координировать дальнейшие расследования инцидентов, сохраняя при этом конфиденциальность источника.

С 2013 года в EMA поступило 43 сообщения о нарушениях на производстве или при проведении клинических исследований, хотя до настоящего времени не было специального алгоритма реагирования на подобные сообщения.

Для индивидуальных обращений в EMA по поводу выявленных нарушений была создана электронная почта reporting@ema.europa.eu. В агентстве подчеркивают, что по заявлениям будет проведена соответствующая проверка и приняты необходимые меры по устранению нарушений.