Экспертный центр Минздрава Украины одобрил регистрацию препарата по упрощенной процедуре

1195

Государственный экспертный центр регистрации лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины дал положительное заключение по регистрации первого препарата по новой упрощенной процедуре.

Об этом сообщается на сайте Центра, — сообщает LB.ua

«Лекарственное средство фармацевтической компании «Амакса Фарма» получило положительное заключение Государственного экспертного центра по регистрации по новой упрощенной процедуре, согласно приказу Минздрава №1245. Процедура призвана регистрировать инновационные лекарства в Украине, которые уже зарегистрированы в США, Канаде, Австралии, Швейцарии, Японии, а также Евросоюзе (Европейским агентством по лекарственным средствам), за 17 дней», — отмечается в сообщении.

На сегодня это единственный препарат, который будет зарегистрирован по упрощенной процедуре решением Минздрава Украины на основе положительного заключения Центра.

Кроме этой заявки, экспертный центр получил на рассмотрение и отклонил заявки от еще двух производителей.

В Украине регистрация лекарственных средств осуществляется по общей процедуре в течение 210 дней, по сокращенной — в течение 45, 17 или 10 дней, в зависимости от категории регистрируемых лекарств.


АФИ Ропивакаина гидрохлорид для производства стерильных лекарственных форм внесена в ГРЛС МЗ РФ