FDA одобрило препарат для лечения хронического вирусного гепатита С

Компания Gilead получила маркетинговое разрешение на новое комбинированное средство для лечения хронического вирусного гепатита С генотипов 1-6 среди взрослых пациентов без цирроза или легким циррозом. Препарат появится на рынке под торговым наименованием Восеви (Vosevi), сообщается на сайте Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).

В состав зарегистрированного ЛС вошли софосбувир, велпатасвир и новое соединение – воксилапревир. В ведомстве рассказали, что Восеви стал первым препаратом, одобренным для лечения пациентов, ранее прошедших терапию софосбувиром или другими противогепатитными ЛС, ингибирующими NS5A.

Эффективность и безопасность комбинированного ЛС оценивалась при участии 750 взрослых пациентов. Через 12 недель после завершения лечения у 96-97% участников КИ вирус гепатита С не был обнаружен в крови. Среди побочных эффектов комбинированной терапии авторы КИ отмечают головные боли, усталость, диарею и тошноту легкой и средней степени тяжести.

Воксилапревир является ингибитором протеазы 3/4A. Ранее FDA одобрила применение комбинации софосбувир + велпатасвир (ингибитор РНК-полимеразы NS5B). Эффективность и безопасность комбинированного ЛС была подтверждена результатами нескольких клинических исследований III фазы, в которых приняли участие пациенты с гепатитом С и с циррозом печени (или без него). Согласно полученным результатам, через 12 недель терапии новым ЛС у 95-99% вирус переставал определяться в крови.