FDA рассмотрит в приоритетном порядке заявку на Газива® при фолликулярной лимфоме

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том, что Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) приняло дополнительную заявку на лицензирование биопрепарата (sBLA) и предоставило право на приоритетное рассмотрение по данной заявке применение препарата Газива® (обинутузумаб) у пациентов, ранее не получавших лечения, в комбинации с химиотерапией и последующей монотерапией Газивой при фолликулярной лимфоме, являющейся одним из наиболее распространенных видов рака крови среди взрослых. Фолликулярная лимфома – медленно прогрессирующая (индолентная) форма неходжкинской лимфомы – неизлечимое заболевание, характеризующееся циклами ремиссий и рецидивов.

«С каждым рецидивом фолликулярная лимфома все труднее поддается лечению, поэтому целью лечения первичных пациентов является отсутствие прогрессирования заболевания максимально длительное время, – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Результаты исследования GALLIUM показали, что терапия на основе Газивы значительно улучшает выживаемость без прогрессирования заболевания по сравнению со стандартной терапией. Мы стремимся к тому, чтобы этот перспективный новый вариант лечения стал доступен для пациентов как можно скорее».

Дополнительная заявка основывается на результатах исследования GALLIUM – первого исследования III фазы первой линии терапии фолликулярной лимфомы, которые показали лучшие результаты по выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП), чем стандартная терапии на основе препарата Ритуксан® (ритуксимаб). Нежелательные явления (НЯ) при применении Газивы или Ритуксана соответствовали тем, которые наблюдались в предыдущих исследованиях.

Ожидаемая дата принятия FDA решения о регистрации по процедуре приоритетного рассмотрения – 23 декабря 2017 года. Право на приоритетное рассмотрение предоставляется препаратам, которые, по мнению FDA, способны обеспечить значительные улучшения в плане безопасности и эффективности при лечении, профилактике или диагностике серьезных заболеваний.

В настоящее время продолжается подача дополнительных заявок по материалам исследования GALLIUM регулирующие органы во всем мире.

Более 20 лет компания «Рош» занимается разработкой инновационных лекарственных препаратов, которые обеспечивают значительный прогресс в лечении онкогематологических заболеваний. В настоящее время компания «Рош» прикладывает большие усилия и инвестирует в разработку инновационных способов лечения пациентов, страдающих гематологическими заболеваниями. Кроме препаратов Мабтера (ритуксимаб), Газива (обинутузумаб) и Венклекста (венетоклакс) в сотрудничестве с компанией AbbVie, портфолио исследуемых лекарственных препаратов для лечения онкогематологических заболеваний компании «Рош» включает в себя Тецентрик (атезолизумаб), конъюгат антитело-лекарственный препарат анти-CD79b (RG7596/полатузумаб ведотин) и малую молекулу – антагонист MDM2 (идасанутлин/RG7388). Кроме того, с разработкой исследуемого препарата эмицизумаб (ACE910), предназначенного для лечения гемофилии типа А, нацеленность компании на разработку новых молекул для применения в гематологии выходит за рамки онкологии.