Биодоступность и биоэквивалентность лекарств в рамках ЕАЭС

2254

Канал «Фармацевтическое образование и разработка» (PhED) продолжает публикацию видео, посвященных вопросам биодоступности и биоэквивалентности в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). Все материалы основаны на презентациях, представленных на семинаре CSA.expert и ExacteLabs. В рамках нового видео серии авторы PhED рассказывают о фундаментальных аспектах концепции биоэквивалентности и ее связи с разработкой ЛС, регистрацией и пострегистрационным жизненным циклом медикаментов.

Эксперты отдельно останавливаются на разборе законодательных определений и правовых последствий их использования, включая основания экстраполяции профиля безопасности и эффективности с одного лекарственного препарата на другой, тестируемый в исследовании.

Кроме этого, в рамках нового видео проводится анализ исследований, с помощью которых можно подтвердить биоэквивалентность, условия их использования с акцентом, что фармакокинетические исследования in vivo не единственный способ подтверждения сопоставимой биодоступности двух лекарственных препаратов.
Наконец, PhED приводится краткий обзор значимых элементов дизайна исследований, который, по данным авторов публикации, ляжет в основу новых видео из данного цикла.

Создатели и авторы PhED уверены, что просмотр данного ролика позволит лучше понять подходы к биоэквивалентности, которые будут применяться в ЕАЭС, а также позволят уменьшить число затруднений, возникающих при подтверждении биоэквивалентности.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG