«Реглек 2017»: Подготовка материалов регдосье в части оценки их качества для рынка ЕАЭС

23 ноября в Москве в гостинице «Холидей Инн Москва Сокольники» ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России проводит всероссийскую научно-практическую конференцию «Современные подходы к экспертизе лекарственных средств — РегЛек – 2017».

Елена КовалеваСомодератором сессии «Фармакопейные требования представления данных по качеству лекарственных средств в регистрационное досье» выступит Елена Ковалёва заместитель директора центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. Она и другие эксперты ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России представят изменения по части качества лекарств в материалах регистрационного досье для регистрации в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС).

Как известно, 6 мая 2017 г. объединились национальные рынки обращения государств-членов ЕАЭС. Ускоренными темпами ведется подготовка нормативной базы, необходимой для осуществления регистрационных процедур ЕАЭС. Утверждение нормативных правовых актов, руководств, правил и других документов обуславливает необходимость четкого определения различий в подходах к оценке лекарственных средств, принятых в настоящее время в РФ и вводимых  в ЕАЭС.

«В рамках секционного заседания будут освещены особенности представления сведений и данных в регистрационном досье (модуль 3 «качество»), вопросы подготовки нормативного документа по качеству, оценка органических и неорганических примесей, остаточных количеств органических растворителей в лекарственных средствах, современные подходы к изучению стабильности лекарственных средств, отличия требований к маркировке в ЕАЭС», — пояснила Елена Ковалева.

Также в программе конференции:

  • Организация проведения экспертизы лекарственных средств;
  • Экспертиза  данных  польза/риск  (эффективность и безопасность лекарственных средств);
  • Экспертиза взаимозаменяемости лекарственных средств;
  • Круглый стол «Экспертиза лекарственных средств: роль и ответственность экспертного учреждения и заявителей».

Зарегистрироваться на конференцию www.fru.ru/reglek.htm
или по телефонам 8 (495) 359-06-42, 8 (495) 359-53-38
E-mail: fru@fru.ru
Skype: fru2012

Аккредитация для СМИ: Оксана Чернышёва, пресс-секретарь ФГБУ «НЦЭСМП», 
+7-495-234-61-06 доб. 172, +7-903-289-85-77, press@expmed.ru