Возможности ГАПС для организации производства фармсубстанций по стандартам GMP

В рамках Образовательной конференции «Эффективное фармацевтическое производство. Регуляторные аспекты, новейшие технологии», организованной ФБУ «ГИЛС и НП», выступил с докладом директор по технологическому проектированию ГК «Фармконтракт» Константин Фроленков. Он рассказал о возможностях ГАПС для создания фармпроизводства по стандартам GMP с широким кругом решаемых задач по разработке, внедрению и трансферу технологий лекарственных препаратов, и их серийному производству.

Константин ФроленковГАПС (или гибкие автоматизированные системы) является одним из ключевых инструментов для достижения целевых показателей, заявленных в ФЦП «ФАРМА-2020»: автоматизация и механизация производств, увеличение доли технологически сложных лекарственных форм, расширение номенклатуры и проч. Такое положение обусловлено характеристиками системы – она отличается модульностью, универсальностью, автоматизацией и интегрированностью, т.е. предполагает возможность реализации процессов технологической многозадачности, модульное построение аппаратурной схемы, внедрение автоматизированных систем  управления и контроля процессов, внедрение MRP/ERP/SAP и универсальные интерфейсы подключения оборудования.

«Поскольку создание полноценного фармацевтического предприятия – задача комплексная, зависящая от эффективной работы как заказчика, так проектировщика и генерального подрядчика по строительству, основой будущего функционала предприятия является правильно составленное техническое задание на проектирование, максимально полно отражающее видение заказчика. Фактором же успеха является правильная интерпретация технического задания проектной организацией и воплощение видения заказчика в проектных решениях. При этом крайне важным элементом системного подхода проектной организации также является выбор технологических и инженерных решений, позволяющих реализовать весь функционал проекта. Зоной ответственности за успех генерального подрядчика является осознанная реализация проектных решений в натуре с учетом бюджетных возможностей Заказчика», — подчеркнул Константин Фроленков, отметив, что эти слагаемые успешного создания полноценно функционирующего фармзавода как раз и позволяют консолидировать гибкие производственные системы.

«Истинное гибкое производство требует постоянного доступа к данным процесса в режиме реального времени для лучшего понимания, постоянной оптимизации и способности быстро реагировать при возникновении сбоев или других нештатных ситуаций. Поэтому для учета изменчивости, всегда присущей в фармацевтическом сырье, оборудовании и условиях обработки, для достижения истинной согласованности оптимальным механизмом станет технология анализа процессов (PAT)», — считает докладчик.

Говоря о возможностях ГАПС для обеспечения соответствия будущего производства и его номенклатуры стандартам GMP, Константин Фроленков обратил внимание, что с учетом широкой производственной номенклатуры, среди общих требований к организации производства и обеспечения качества особо важными являются:

  • Минимизация рисков перекрестной контаминации за счет внедрения эффективной стадии отмывки оборудования
  • Валидация технологических процессов
  • Контроль движения персонала и материалов
  • Подробная программа межоперационного контроля
  • Эффективная система маркировки и кодирования на всех стадиях производства
  • Входной контроль качества всех материалов, сырья, растворителей.

Подводя итоги, спикер еще раз подчеркнул, что отличительной особенностью гибких систем производства является возможность их настройки для широкого перечня выпускаемых препаратов с применением модульной системы организации производства, что в свою очередь позволяет учитывать еще на этапе проектирования будущего фармобъекта ключевые особенности создания инновационных предприятия и важные условия их надлежащего функционирования.

По материалам Пресс-службы ГК «Фармконтракт»