FDA зарегистрировала препарат для профилактики цитомегаловирусной инфекции

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выдала маркетинговое удостоверение на лекарственный препарат летермовир (letermovir), предназначенный для профилактики цитомегаловирусной инфекции (ЦМВИ) у пациентов, прошедших пересадку гематопоэтических стволовых клеток. Права на лекарственное средство принадлежат компании MSD, пишет The Pharma Letter.

В клинических исследованиях приняли участие 495 пациентов в возрасте старше 18 лет, прошедшие трансплантацию костного мозга. Согласно собранным данным, ЦМВИ была зафиксирована у 37,5% пациентов, прошедших терапию летермовиром (перорально или внутривенно), тогда как в контрольной группе (плацебо) этот показатель составил 60,6%.

Также было показано, что применение летермовира снижало смертность по всем причинам: через 24 недели терапии в летермовир-группе летальность составляла 10%, а в плацебо-группе – 16%. Данные, собранные в течение 48 недель наблюдения, будут представлены позже.

Летермовир (относится к новому классу ненуклеозидных ингибиторов репродукции цитомегаловируса) стал первым официально одобренным средством для предотвращения развития ЦМВИ. В настоящее время пакет документов на регистрацию летермовира рассматривается европейскими регуляторными органами. В 2012 году MSD приобрела права на данный препарат у компании AiCuris GmbH за 570 млн долларов. По прогнозам аналитиков, к 2020 году продажи летермовира достигнут 370 млн долларов в год.