Совет ЕЭК принял Требования к внедрению системы менеджмента качества медизделий

На заседании Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 10 ноября принят ряд решений в сфере технического регулирования.

В заседании приняли участие вице-премьеры правительств стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Члены Совета ЕЭК обсудили порядка 20 вопросов, охватывающих широкий спектр интеграционного взаимодействия государств-членов евразийского интеграционного объединения.

Приняты Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Разработка этого документа предусмотрена союзным Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники).

Требования обязывают изготовителей медизделий высоких классов риска, в том числе стерильных медицинских изделий, внедрить систему менеджмента качества и определяют основные характеристики этих систем. Для контроля за выполнением Требований будет проводиться оценка системы менеджмента качества медицинских изделий путем первичного, периодического (планового) и внепланового инспектирования производства. В документе указаны основания для проведения таких инспектирований.

Изготовителям медизделий созданы максимально комфортные условия для перехода к работе в новых условиях. С этой целью, а также для формирования перечня инспектирующих организаций Совет ЕЭК установил годовой переходный период с даты вступления этого решения в силу.