Эффективный механизм внедрения инноваций в биофармацевтичеcкую промышленность

В условиях серьезной мировой конкуренции определяющим фактором экономического развития становится инновационный процесс. Учитывая мировые тенденции, Россия задекларировала свое намерение в инновационном развитии. Следствием этого, становится актуальным процесс создания и внедрения инноваций. В этой связи, особую актуальность имеет момент передачи технологии от научной сферы в производственную, т.е. механизм трансфера технологий.

Советский механизм внедрения инноваций

В СССР это была отлаженная система (рис. 1). Политическое руководство в лице ЦК КПСС и избранного Верховного Совета СССР определяло общие приоритеты социально-экономического развития и соответствующей технической политики. Кабинет министров, в составе которого находился и Госплан СССР, конкретизировал эти приоритеты в виде плановых заданий. Далее эти задания приходили в отраслевые министерства, которые передавали требования к разрабатываемым продуктам и технологиям в отраслевые конструкторские бюро, которые наряду с отраслевыми научно-исследовательскими институтами и создавали новую продукцию.

После этого новые технологии и образцы отрабатывались на избранных предприятиях, где существовало опытное производство, после чего инновации распространялись на всю отрасль (запускались в серию или ставились на поток).

Рис. 1 Советская система внедрения инноваций

Советская система внедрения инноваций обеспечивала национальную безопасность и плацдарм для дальнейшего развития, который при переходе от административной к рыночной экономике мог бы обеспечить быстрый запуск потребительского рынка наукоемкой продукции, поскольку следовала классической модели процесса трансфера технологий, которую в 1911 году уже декларировал американский экономист Йозеф Алоиз Шумпетер. Это линейная модель «проталкивания технологий», которая предусматривает последовательную реализацию четырех этапов: научно-исследовательские
работы; опытное производство; промышленное производство; маркетинг.

В схему передачи инноваций была заложена идея, которая заключается в передаче какого-либо знания от этапа к этапу вне зависимости от того, какую форму имеет это знание. Таким образом, эффективность внедрения инноваций (т.е. непосредственно самого инновационного процесса), где в результате получается инновационный продукт (ноу-хау), напрямую связана с трансфером знаний (технологий) между участниками данного процесса. Это, в свою очередь, определяет трансфер технологий как многоэтапный процесс, в который вовлечено большое количество участников. Более того, данный процесс включает не только передачу знания, но и дальнейшее позитивное участие как получателя, так и самого создателя, и дальнейшего пользователя данной информации.

Современный механизм внедрения инноваций

Переходя к анализу уровня инновационного развития современной России, нужно отметить отсутствие организационных форм, обеспечивающих эффективную инновационную деятельность, поскольку у звеньев цепи нет единой цели, нет координатора, осуществляющего государственную поддержку как коммуникационную, так и правовую и нет основного связующего звена (транслятора) между наукой и промышленностью – опытного производства (рис.2). В настоящее время произошло жесткое разделение на науку и бизнес, зависимость от государственной поддержки, неспособность научных организаций «продать» себя бизнесу, неразвитость международных взаимодействий. Таким образом, деятельность бизнес-сферы и научно-исследовательских комплексов, протекает параллельно, с отсутствием прямого взаимодействия. Иначе говоря, условия для осуществления процесса коммерциализации отсутствуют.

Рис. 2 Современный механизм внедрения инноваций

Для решения данной проблемы, имея значительное количество теоретических научных исследований необходимо опереться на накопленный за последние годы практический опыт и провести идентификацию и систематизацию этапов трансфера технологии в процессе создания инноваций за счет создания системообразующих предприятий — трансляторов (отраслевых опытных предприятий), осуществляющих эффективный трансфер технологий, что в свою очередь подтолкнёт правительство к принятию важных решений, которые обеспечат единые подходы к этому процессу от идеи к практическому результату.

Кроме этого, для построения инновационной экономики должно возникнуть желание развивать различные сегменты промышленности в условиях полного взаимопонимания и уважения друг к другу. Наиболее перспективным является путь внедрения в промышленность технологий полного цикла. В частности, создавая промышленные биофармацевтические предприятия с помощью опытного биофармацевтического производства (ОБП) как технологического посредника между НИИ (или частными лабораториями) и промышленными компаниями позволит быстро освоить современное оборудование, приобрести опыт работы в условиях GMP, изучить различные методы анализа и очистки, добиться высокого качества выпускаемого продукта, обеспечить необходимыми препаратами большее количество пациентов и заложить основы импортозамещения.

Характеристика опытного биотехнологического производства

Как уже говорилось выше, на пути воплощения идеи в коммерческий продукт совершается два акта трансфера технологии. Идея новой технологии рождается, как правило, в научной лаборатории. В нашем случае – это научные центры, входящие в биотехнологический кластер, обладающие мощной интеллектуальной базой. Центры проводят предварительную стадию НИР и передают эстафету ОБП, которое должно обладать технологической базой, достаточной для доведения технологии до завода. ОБП осуществляет полный цикл разработки технологии производства препаратов, после чего опять следует трансфер технологии, но уже на завод.

Биотехнологический способ получения любой фармацевтической субстанции подразумевает получение сложных макромолекул с помощью живых систем с последующей очисткой и формуляцией продукта. В основном, в качестве продуцентов используются и будут использоваться прокариотические (бактериальные) и эукариотические (клетки млекопитающих) системы экспрессии, а в дальнейшем, при благоприятном развитии, могут применять вирусы. Помимо этого, уже резко очерчена перспектива применения клеточных технологий для регенеративной медицины. Поэтому опытное биофармацевтическое производство должно выполнять большой объем научно-исследовательских работ при оптимизации или разработке стадий промышленного производства биологически активных веществ. В связи с чем оно должно иметь хорошую инструментальную базу, высококвалифицированные кадры и высокоорганизованную структуру, позволяющую осуществлять полный цикл разработки препаратов от идеи до коммерциализации продукта. ОБП позволяет избежать эффект «пустого завода», связанный с ошибочной экспертизой технологий, что значительно снижает издержки крупных фармацевтических компаний.

В структуру ОБП должны входить такие отделы как:

  1. Отдел генной инженерии
  2. Отдел культивирования
  3. Банк клеток
  4. Отдел выделения и очистки
  5. Отдел разработки методов анализа
  6. Отдел разработки документации
  7. Отдел инженерного обеспечения
  8. Отдел экспертизы (отдел технологических менеджеров)
  9. Административный и технический отделы, склад.

Такая структура, под руководством д.х.н. Дмитрия Ильича Баирамашвили, существовала в Институте биоорганической химии имени М.М. Шемякина и Ю.В. Овчинникова (ИБХ РАН) для реализации собственных проектов института. Результатом стал выпуск лекарственного препарата под торговым названием «ИНСУРАН», содержащий в качестве активного компонента рекомбинантный инсулин человека.

Если посмотреть на коммерческий сегмент, то аналогичная, с указанными институтами, структура ОБП была создана кандидатом биологических наук, академиком РАЕН Александром Михайловичем Шустером и кандидатом технических наук, академиком РАЕН Виталием Афанасьевичем Мартьяновым — биофармацевтическая компания ЗАО «Мастерклон». Данное опытное производство встало на ступень выше, чем площадка в ИБХ РАН и была связующим звеном между ИБХ РАН и ПАО «Фармстандарт». В результате такого симбиоза и с соблюдением всех правил обращения с интеллектуальной собственностью была создана промышленная компания ЗАО «Генериум» с заводом, на площадке которого ЗАО «Мастерклон» осуществило трансфер технологий и организовало производство таких препаратов, как Растан® (препарат гормона роста), Нейпомакс® (препарат филграстима), Инфибета® (препарат интерферона бета-бетасерона) и Коагил VII (препарат рекомбинантного фактора свертывания крови VII). Данные факты свидетельствуют об эффективности такой структуры.

Опытное биофармацевтическое производство — это самостоятельная структура, которая может существовать на средства, получаемые от:

  1. Организации на своей территории производства препаратов, разработка которых велась самостоятельно, потребность страны в которых незначительная, доход высокий, а строительство заводов невыгодно. Например, к такой группе относятся орфанные препараты.
  2. Организации на своей территории контрактного производства.
  3. Частных инвесторов и венчурных фондов, осуществивших полный цикл разработки технологии производства препаратов, технологический аудит или экспертизу разработки.
  4. Государственных программ по финансированию развития фармацевтической промышленности.
  5. Получения «роялти» от заводов, на которых ОБП осуществляло организацию производства.
  6. Проведения аудита другой коммерческой технологии и ее последующего трансфера на соответствующие производственные мощности.
  7. Продажи технологий или лицензий на производство.

Таким образом, реализация модели «проталкивания технологии» с участием ОБП в биофармацевтической отрасли минимизирует затраты крупных фармацевтических компаний при организации промышленного производства, позволяет эффективно провести процесс внедрения технологий производства новых препаратов на производственные мощности, а также стимулирует развитие таких направлений, как проектирование и строительство, увеличивает спрос на оборудование и инновационные разработки.

Авторы материала:  А.И. Бобрускин, кандидат биологических наук, руководитель отдела биотехнологического оборудования,
и  Н.В. Бобрускина, кандидат химических наук, заместитель руководителя отдела биотехнологического оборудования,
ГК «Фармконтракт»

Материал опубликован в журнале «Новости GMP» №2 (13) лето 2017