Испытательный центр доклинических исследований соответствует стандартам GLP

Российский испытательный центр доклинических исследований Федерального государственного бюджетного учреждения науки «Институт токсикологии Федерального медико-биологического агентства» (ФГБУН ИТ ФМБА России), созданный по инициативе ФМБА России и при поддержке Правительства РФ, получил международное признание соответствия принципам надлежащей лабораторной практики (GLP) Словацкой национальной службой по аккредитации (SNAS). Центру доклинических исследований ФГБУН ИТ ФМБА России выдан соответствующий сертификат SNAS. Это создает условия для того, чтобы результаты выполненных в данной лаборатории неклинических исследований могли быть рассмотрены в странах-членах Евросоюза. В область деятельности лаборатории в рамках проведения исследований в соответствии с принципами GLP включены следующие объекты — лекарственные средства и химические вещества промышленного назначения. ФГБУН ИТ ФМБА России занимается изучением острой токсичности, суб- и хронической токсичности, специфической токсичности (аллергенности, мутагенности, иммунотоксичность, эмбриотоксичность, канцерогенность) и фармакокинетики.

Первой лабораторией, получившей еще в 2013 г. официальное международное признание соответствия принципам надлежащей лабораторной практики Словацкой национальной службой по аккредитации, является Лаборатория биологических испытаний ФИБХ РАН. В область деятельности указанной лаборатории включена вся продукция, подлежащая проведению исследований с применением принципов GLP (лекарственные средства, пестициды, косметическая продукция, ветеринарные препараты, пищевые добавки, кормовые добавки, химические вещества промышленного назначения). Спектр исследований GLP-лаборатории составляет 30% от общего числа методов исследований, применяемых при проведении неклинических (доклинических) лабораторных исследований в ОЭСР. Наличие международного признания соответствия принципам GLP позволяет лаборатории экспортировать высокотехнологические услуги – неклинические (доклинические) исследования для зарубежных заказчиков.

Во исполнение поручения Первого заместителя Председателя Правительства Российской Федерации И.И. Шувалова от 18 января 2017 г. № ИШ-П2-211, касающегося выполнения Плана работы по взаимодействию Российской Федерации с Организацией экономического сотрудничества и развития на 2017 год, Росаккредитацией проводится работа по реализации пункта 27.3.1. Плана ОЭСР, направленного на координацию работы по оценке соответствия российских лабораторий принципам надлежащей лабораторной практики (GLP) ОЭСР зарубежными инспекторами органов мониторинга. В настоящий момент еще 4 отечественные GLP лаборатории проходят оценку соответствия принципам надлежащей лабораторной практики международными аудиторами.