Локализация как форма трансфера знаний, опыта и навыков

Интервью Михаила Гетьмана, опубликованное в весеннем номере журнала «Новости GMP» 2017 г. На момент выхода материала, Михаил Гетьман занимал должность вице-президента компании НоваМедика по фармацевтическим операциям.

Михаил ГетьманРоссийский фармацевтический рынок сегодня можно считать рынком дженериков, а как Вы считаете, есть ли потенциальная возможность у наших предприятий выйти на инновационный уровень? Будет ли это выгодно, есть ли в этом острая необходимость и каковы перспективы развития фармбизнеса в области R&D?

Российский рынок безусловно является рынком дженериков. Но и зарубежные рынки, включая европейский, и американский так же становятся все больше рынками дженериков. Это нормально, потому что новых патентованных препаратов всегда по определению меньше, чем их копий. Патенты заканчиваются, и на рынок выходят копировщики. И это имеет очень большое социальное значение, поскольку лекарства становятся более доступными для населения. В США, например, исторически было мало дженериков, поскольку там искусственно поддерживались права патентообладателей и оригинаторов. Именно это сформировало такие чудовищные расходы на лекарственную терапию в американском здравоохранении. Изменения в США начались только при президенте Клинтоне. И постепенно дженерики завоевывают свое место. Я это говорю к тому, что рынок дженериков – это не плохо. Вопрос в том, появляются ли на рынке новые инновационные препараты. Сегодня они появляются, в первую очередь, за счет глобальных брендов, которые зарубежные разработчики выводят на рынок.

Возможность разработать новое лекарство есть у любого предприятия – здесь нет каких-либо национальных особенностей. Проблема российских компаний, на мой взгляд, сегодня заключается исключительно в бизнес-модели. Объем российского рынка не может оправдать существенных инвестиций. Иными словами, создать совершенно новый препарат с международным потенциалом, опираясь только на российский рынок, практически невозможно. Нужна возможность работы с другими рынками, тогда бизнес-модель будет оправдана. Учитывая то, что российские предприятия недостаточно интегрированы в международную систему распределения труда, такой возможности нет. И это вынуждает российские предприятия сузить свой горизонт планирования создания нового продукта до 4-5, максимум 6 лет. В эту календарную перспективу по определению не могут попасть совершенно новые препараты. Во всяком случае без помощи государства. Кстати, программа ФАРМА-2020 позволила некоторым российским компаниям иметь в пайплайне инновационные разработки. Я не берусь судить о том, насколько они перспективны, но они по крайней мере есть. Но это революционный процесс, а эволюционный – будет следовать за постепенным выходом российских компаний на зарубежные рынки.

Какими разработками сегодня занимается «НоваМедика», в чем заключается их суть и каковы дальнейшие перспективы?

Горизонт планирования новых препаратов в НоваМедике составляет в среднем 5 лет. Учитывая это, мы сформировали концепцию собственного R&D, которую назвали Smart innovations – это реформуляция или создание сложных лекарственных форм с измененной биодоступностью в отношении известных ранее действующих веществ. В нашем пайплайне есть две новые молекулы, но это для нас скорее исключение из правил. Что касается реформуляции, перепозиционирования или рефокусирования известных препаратов – это в целом сегодня доминирующая модель работы фармы в мире. Более 80% всех заявлений, которые подаются на регистрацию в FDA, относятся не к принципиально новым химическим или биотехнологическим веществам, а к продуктам, которые представляют собой улучшенные варианты известных лекарств. И это позволяет добиваться новых результатов – расширять сферу применения препаратов, повышать их эффективность и безопасность, фокусироваться на отдельных, особенно важных, терапевтических областях. Вот наш путь.

Разработки ведутся коллективом непосредственно вашей компании или Вы так же привлекаете зарубежных специалистов?

Создав идею нового продукта и обосновав ее с точки зрения бизнес-модели, мы, естественно, в начале были вынуждены обращаться в зарубежные компании, потому что технологические возможности российских предприятий не всегда позволяют достигать тех целей, которые мы ставим перед нашими разработками. Мы начали работать с известными разработчиками, такими как Аенова, Фамар, Каталент и т.д. И встретились на этом пути со многими проблемами. Наши зарубежные коллеги, конечно, вполне компетентны – у них хорошая аппаратная база, большой опыт, но они живут совершенно в другом временном измерении и работают с другими скоростями. Те трудности, которые мы испытывали с зарубежными поставщиками, стали мотивацией для того, чтобы инвестировать в создание собственного Технологического центра, в котором мы могли бы разрабатывать свои собственные препараты. Это было обосновано и с финансовой точки зрения, и в конце 2015 года мы начали реализацию этого проекта, а сейчас мы очень близки к его завершению. Учитывая то, что лаборатории у нас операционно состоятельны уже с ноября 2016 года, то все проекты, которые мы вели с зарубежными компаниями, мы перенесли в наш Технологический центр.

Мы завершили строительство и оснащение центра стремительно, менее чем за 1 год. Мы благодарны за это нашим строителям и поставщикам, среди которых — десятки ведущих производителей технологического оборудования, в том числе — компания «Фармконтракт», которая оснастила наши лаборатории.

Что по-Вашему мнению сегодня не хватает российским компаниям, чтобы успешно продвигаться на зарубежных рынках?

Российским компаниям на сегодняшний день не хватает ресурсов. Дело в том, что есть ограниченное количество компаний, которые уже ведут продажи за рубежом. Надо отметить и «Полисан», и BIOCAD, и «Фармстандарт», которые идут по этому пути, но пока не дошли до ключевых регулируемых рынков, которыми являются США, Европейский союз и Япония. О каких ресурсах мы говорим? В первую очередь, о ресурсах коммуникаций. Потому что межкультурные барьеры по-прежнему существенны. В большинстве компаний все-таки недостаточно развита операционная структура, позволяющая взаимодействовать с зарубежными партнерами на равных. Это и знание английского языка, и знание особенностей тех рынков, на которые компания готовится выходить и т.д. Это может казаться мелочью, но если люди говорят на разных языках, они вряд ли хорошо поймут друг друга. Второе – это ресурсы организационные. Все-таки в Российской Федерации, несмотря на то, что регуляторная система постепенно развивается, она еще не достигла уровня развитых рынков. Это означает, что всегда есть место каким-то компромиссам. И когда российская компания со своими разработками, которые были исследованы в соответствии с российскими требованиями, начинает процесс их вывода на зарубежные рынки, они сталкиваются с тем, что зарубежные регуляторные ведомства считают эти данные недостаточными. В каких-то случаях, это является административным барьером. И это нормально, когда регуляторное ведомство защищает свой локальный рынок от проникновения извне. С другой стороны, все эти барьеры достаточно четко прописаны в нормативных документах и, строго говоря, приложив определенные усилия, их можно преодолеть. Так вот, эти самые усилия – и есть тот ресурс, который необходим российским компаниям для того, чтобы работать на зарубежных рынках. Но повторюсь – это, если процесс идет эволюционно.

Сравнительно недавно Минпромторг и ФАС объявили о том, что будут содействовать продвижению российских компаний за рубежом. Поддержка экспансии российских компаний на международные рынки была и раньше. В частности – совместные стенды на конференции BIO, выезды на форум CPhI. Эту поддержку стоит перевести в систематическую плоскость и сделать более ориентированной на результат.

Какие бы Вы назвали наиболее успешные инструменты развития бизнеса в R&D направлении?

Ключевых инструментов два. Первое – это кругозор. Предположим, периодически хорошие идеи рождаются. Но когда они вырваны из контекста, то может получиться, что чья-то хорошая идея кому-то уже пришла в голову и, возможно, уже давно. И не стоит тратить усилия, чтобы ее дальше прорабатывать. Для развития кругозора нужно постоянно читать литературу, наблюдать за тем, что происходит в целевых сегментах на других рынках, и стараться не двигаться в кильватере тех работ, которые делают коллеги из других стран, а по меньшей мере быть на переднем крае или даже опережать. Второе – это внутренняя дисциплина и сосредоточенность на конечном результате. Хочу привести в пример очень успешное предприятие PSI Pharma Support – это CRO, которое родилось в Санкт-Петербурге, но сегодня является лидирующей CRO-компанией в мире. Это произошло, в первую очередь, потому что вся оргструктура компании и люди были настроены на то, чтобы работать на зарубежных рынках.

Как бы Вы охарактеризовали процесс локализации зарубежных компаний в России, который сейчас идет ускоренными темпами? Правильный ли это путь для отечественных предприятий или все же острая необходимость выживания на рынке?

Это, безусловно, правильный путь. И с государственной точки зрения – необходимо обеспечивать необходимый уровень безопасности и независимости России, поскольку речь идет о здоровье людей, а лекарствами легко манипулировать. И для отрасли это тоже очень важно. Ведь любое предприятие – это люди со своим опытом и компетенциями. И эти люди мигрируют с одного предприятия на другое. И они несут с собой опыт и знания, полученные на предыдущих рабочих местах. То есть, чем больше у нас будет зарубежных заводов и R&D центров, тем больше носителей опыта и знаний будет в российской фарме. То есть, по сути дела, – это форма трансфера знаний, опыта и навыков.

Каковы планы развития R&D направления вашей компании в 2017 году?

Планы развития R&D-направления НоваМедики в 2017 году включают в себя 6 уже утвержденных проектов, которые у нас реализуются в Техцентре, и до конца года мы должны получить одобрение совета директоров по еще 4 продуктам, которые попадут в наш пайплайн. До 2022 года мы должны вывести на рынок порядка 15-17 новых препаратов, в первую
очередь основанных на платформе реформуляции.

О компании «НоваМедика»:

«НоваМедика» – современная российская фармацевтическая компания, созданная в 2012 году американским венчурным фондом Domain Associates LLC и АО «РОСНАНО». НоваМедика имеет развитую инфраструктуру для продвижения и продажи фармацевтических продуктов. В данное время компания занимается продвижением на российский рынок портфеля из 25 продуктов в области офтальмологии и гастроэнтерологии. Стратегия НоваМедики направлена на поиск, регистрацию и локализацию в России прав интеллектуальной собственности на инновационные фармацевтические препараты и технологии, а также на разработку и реализацию собственных R&D-проектов. В апреле 2017 года НоваМедика открыла Технологический центр с новейшими технологическими возможностями, ранее недоступными в российской фармацевтической индустрии. В 2016 году НоваМедика стала ключевым партнером Pfizer в России. В рамках этого партнерства в мае 2017 года НоваМедика начала строительство фармацевтического GMP-производства в Калужской области.

Подробнее читайте о компании на www.novamedica.com, следуйте на Facebook и LinkedIn.

Материал опубликован в журнале «Новости GMP» №1 (12) весна 2017