В ЕАЭС приняты единые требования к воде для фармацевтического применения

Единые Требования к воде для фармацевтического применения, используемой для производства лекарственных средств, приняты на Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 13 декабря. Определены три категории качества воды – очищенная, высокоочищенная и вода для инъекций – в зависимости от целей использования.

Сейчас в каждой из стран Союза применяются свои требования к воде, используемой при изготовлении лекарств. Это, в частности, создает проблемы при инспектировании фармацевтических производств на предмет соблюдения Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, а также при оценке качества лекарственных препаратов в рамках регистрационного процесса в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (утверждены Советом ЕЭК в ноябре 2016 года).

Разработанные Требования к воде для фармацевтического применения меняют ситуацию. Они не только содержат единые подходы к производству лекарств в ЕАЭС в части применения воды с заданными параметрами качества, но и гармонизируют законодательство ЕАЭС с правом Европейского союза с учетом требований Всемирной организации здравоохранения.

В документе подчеркивается, что вода – один из основных продуктов, используемых в фармацевтической промышленности. Она может присутствовать в качестве вспомогательного вещества или применяться для подготовки лекарственных препаратов к применению, использоваться в процессе синтеза, в ходе производства готовой продукции или как очищающее средство для мойки емкостей, оборудования, упаковочных материалов и т. п.

В зависимости от различного фармацевтического применения Требования определяют три категории качества воды: очищенная, высокоочищенная и вода для инъекций. Очищенную воду, например, можно использовать, когда не обязательно соблюдать требования стерильности. Но при этом она должна производиться из воды, имеющей как минимум качество питьевой, установленное уполномоченным органом государства-члена, и соответствовать фармакопейным требованиям по химической и микробиологической чистоте. Водой для фармацевтического применения наиболее высокого качества является вода для инъекций, которая используется в качестве растворителя при производстве соответствующих лекарственных препаратов. Такая вода должна выдерживать испытания, проводимые в отношении очищенной воды, а также соответствовать дополнительным требованиям, предъявляемым к содержанию бактериальных эндотоксинов (менее 0,25 МЕ/мл), удельной электропроводимости и общего органического углерода.

Рекомендация Коллегии ЕЭК вступит в силу через шесть месяцев после ее опубликования.