Барьерные технологии при работе с высокотоксичными АФИ и оборудование для микронизации

2203

Компания Food and Pharma Systems (FPS) разрабатывает, производит и осуществляет установку оборудования для микронизации, а также барьерных систем для работы со стерильными и высокотоксичными АФИ (HPAPI).

Барьерные системы и оборудование для чистых комнат для безопасной работы с фармацевтическими препаратами.

FPS производит системы, которые удовлетворят самым разнообразным потребностям заказчиков, ввиду того, что специалисты компании предметно обсуждают с заказчиками проекты на этапе разработки оборудования. Рассмотрение таких аспектов как безопасность, эффективность и качество позволяют подобрать оптимальное решение для конкретной ситуации.

Компания FPS занимается производством изоляторов с наивысшим уровнем защиты пользователя или продукта, например, для работы со стерильными продуктами или высокотоксичными материалами. Для небольших производственных объемов Компания предлагает боксы с ламинарным потоком воздуха.

Также в портфеле компании широкое разнообразие решений для чистых комнат.

Системы микронизации

Струйные и механические мельницы являются идеальным решением для обеспечения качественного тонкого помола. Специалисты компании помогут определиться с наиболее подходящим решением для конкретной задачи.

Компания FPS производит широкий диапазон решений для размола: струйные мельницы, QMill и PinMill. Струйные мельницы являются идеальным решением для помола с PSD ниже 3 мкм, в то время как для получения частиц с PSD между 30 мкм и 100 мкм лучше применять мельницы QMill и PinMill.

В струйных мельницах размол происходит за счет столкновений частиц продукта, предварительно разогнанных струей газа до высоких скоростей. В этом случае целевой показатель PSD D90 < 3 мкм.

Механические мельницы применяются для удаления агломератов продукта в фармацевтической и химической промышленности. Мельницы FPS спроектированы таким образом, чтобы предусмотреть возможность дальнейшей замены статора и ротора.

Технология QMill является альтернативой механическим мельницам. Мельницы были разработаны специально для применения в фармацевтической промышленности, все соединения соответствуют требованиям GMP, легко собираются и разбираются. Количество разборных узлов мельницы уменьшено для упрощения очистки и валидации.

Струйные мельницы, а также мельницы типа QMill снабжены объемным или весовым дозатором, а также системой для сбора порошка и узлами фильтрации.

Изоляторы для работы высокоактивными фармацевтическими ингредиентами

Производство и работа с высокоактивными фармацевтическими ингредиентами (HPAPI) или токсичными газами, жидкостями, порошками требует обязательной защиты оператора и окружающей среды. В изоляторах FPS поддерживается отрицательное давление и создается турбулентный поток воздуха. Содержание частиц может достигать от 0,01 мкг/м3 до 10 мкг/м3, также возможно применений различных индивидуальных решений и конфигураций.

Доступ оператора осуществляется с использованием перчаток или полу костюма.

Работа с высокоактивными фармацевтическими ингредиентами для орального применения требует высокой степени интеграции процессного оборудования без потери функциональности и эффективности работы. Целью подобных разработок является достижение максимальной эффективности работы оборудования при соблюдении высоких условий стерильности.

Для отделения зоны для получения готовых лекарственных форм применяются специальные перегородки, которые ограничивают место установки машин. При необходимости выполнения непрерывных операций возможно применение различных барьерных систем.

Оборудование для работы с порошками также должно быть интегрировано в изоляторные системы.

Изоляторы для стерильных применений

FPS также производит изоляторы для работы со стерильными продуктами. Данные системы могут быть выполнены либо в виде изоляторов, либо в виде барьеров ограниченного доступа (RABS). Применение подобных систем избавляет от необходимости создания чистых помещений. Для вентиляции могут применяться сонаправленные потоки воздуха или турбулентный поток.

Изоляторы FPS применяются для исследования стерильности, линий асептического наполнения для фармацевтического и пищевого применения, загрузки стерильных продуктов, а также для стерильного размола и микронизации.

Для обеззараживания применяются такие системы как генераторы перекиси водорода (VHP).

Мультимелющие платформы

FPS производит инновационные системы с заменяемыми модулями. Интеграция инновационных мелющих станций с взаимозаменяемыми размольными модулями в единую платформу с использованием различных технологий позволяет проводить процессы измельчения в исследовательских и пилотных подразделениях.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG