CMDh одобрила приостановку оборота препаратов с гидроксиэтилкрахмалом

30.01.2018 |
0
966

Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures — CMDh) одобрила рекомендацию о приостановлении маркетирования растворов для инфузий, содержащих гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) в ЕС. Препараты, содержащие ГЭК, используются для лечения гиповолемии (низкий объем крови), вызванной острой (внезапной) потерей крови, когда лечение альтернативными инфузионными растворами, известными как кристаллоидные, считается недостаточным.

Приостановка оборота препаратов, содержащих ГЭК, связана с тем, что эти лекарства продолжают использоваться у пациентов в критическом состоянии, пациентов с сепсисом и нарушением функции почек, несмотря на ограничения относительно применения таких препаратов, введенные в 2013 г. с целью снижения риска возникновения проблем с почками и случаев смерти пациентов.

Обзор данных относительно препаратов, содержащих ГЭК, был проведен Комитетом по оценке риска фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA), который проанализировал результаты исследований относительно применения этих препаратов, имеющиеся данные об их пользе/риске в рамках клинических, обсервационных исследований, а также отзывы, полученные от заинтересованных сторон и экспертов.

На основе этого обзора PRAC пришел к выводу, что ограничения, введенные в 2013 г., недостаточно эффективны. PRAC также изучил возможность введения дополнительных мер для защиты пациентов, однако считает, что такие меры будут неэффективными или недостаточными. В связи с этим CMDh согласилась с рекомендацией PRAC, что с учетом серьезных рисков, которым подвергаются определенные пациенты, оборот препаратов, содержащих ГЭК, должен быть приостановлен. В настоящее время доступны альтернативные варианты лечения.