FDA одобрила использование Lutathera для лечения нейроэндокринных опухолей

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDAразрешила использование препарата Лютатера (Lutathera) среди пациентов с нейроэндокринными опухолями. Разработка компании Advanced Accelerator Applications стала первым радиофармацевтическим средством, одобренным по данному показанию.

В соответствии с решением FDA, Лютатера (лютеция 177Lu оксодотреотид) может применяться среди взрослых пациентов с соматостатин-рецептор положительными нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы (GEP-NET). Радиофармацевтический препарат связывается с рецепторами соматостатина на опухолевых клетках, а затем компонент лекарственного средства проникает в клетку, таргетированно оказывая разрушающее действие радиации.

В поддержку регистрационной заявки в контрольные органы были направлены результаты двух клинических исследований (229 и 1214 участников). В первом КИ было показано превосходство комбинации окреотида и Лютатеры над монотерапией окреотидом. У участников вторых испытаний в 16% случаев развивался полный или частичный ответ на лечение (оценивались результаты подгруппы численностью 360 человек).