Опубликован отчет EMA по одобренным ЛП, включая рекомендации по безопасности

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) в прошлом году рекомендовало к одобрению 92 лекарственных средства, 35 из которых содержали новые активные вещества, до сих пор не использовавшиеся в ЕС. Многие из этих лекарств предоставляют новые терапевтические возможности, в том числе для детей и лиц с орфанными заболеваниями, говорится в отчете EMA «Human medicines highlights 2017».

Из одобренных лекарственных средств 2 препарата относятся к средствам передовой терапии, 19 — орфанных препаратов, 7 лекарственных средств вышли на рынок по ускоренной процедуре, 3 получили условное разрешение на маркетирование, 2 — одобрение при исключительных обстоятельствах. В 51 случае было принято решение о расширении показаний к применению лекарственных средств.

Среди препаратов, получивших одобрение для применения у детей:

  • Brineura (церлипоназа альфа) для лечения нейронального цероид-липофусциноза 2-го типа;
  • Spinraza (нусинерсен) для лечения пациентов со спинальной мышечной атрофией;
  • Alkindi (гидрокортизон) для лечения первичной надпочечниковой недостаточности — редкого гормонального расстройства у младенцев, детей и подростков;
  • Crysvita (буросумаб) — лекарственного средства для лечения X-сцепленной гипофосфатемии у детей в возрасте старше 1 года.

После того как лекарственные средства выходят на рынок ЕС, ЕМА контролирует их качество, а также соотношение польза/риск при применении. Нормативные меры, которые может предпринимать регуляторный орган по отношению к маркетируемым лекарственным средствам, варьируют от рекомендаций о внесении изменения в информацию о продукте до отзыва с рынка одной или нескольких партий препарата или его полного отзыва с рынка.

Важные новые рекомендации по безопасности, выпущенные в 2017 г., включают:

  • информация о потенциальном повышенном риске ампутации нижних конечностей (в основном пораженных пальцев ног) у пациентов, принимающих ингибиторы SGLT2 — канаглифлозин, дапаглифлозин и эмпаглифлозин, для лечения сахарного диабета II типа;
  • рекомендацию по ограничению использования линейных гадолиниевых контрастных агентов при проведении МРТ, существуют убедительные доказательства осаждения гадолиния в тканях головного мозга после использования контрастных агентов с данным веществом;
  • рекомендацию по ограничению применения препарата Zinbryta (даклизумаб), предназначенного для лечения рассеянного склероза, ввиду риска возникновения серьезных повреждений печени у некоторых пациентов;
  • рекомендацию относительно приостановки маркетирования лекарственных средств, содержащих парацетамол с модифицированным или пролонгированным высвобождением из-за сложности в управлении их передозировкой;
  • рекомендацию относительно приема препаратов, содержащих комбинацию диеногеста (2 мг) и этинилэстрадиола (0,03 мг), которую можно продолжать применять для лечения умеренных угрей, в случае, когда другие методы лечения оказались неэффективными и женщины, применяющие эти препараты, выбирают оральную контрацепцию;
  • рекомендацию о внесении изменений в информацию о показаниях к применению антибиотика ванкомицина для обеспечения его надлежащего использования при лечении тяжелых инфекций, вызванных грамположительными бактериями;
  • противопоказание для Uptravi (селексипаг) — препарат не должен применяться одновременно с лекарственными средствами, такими как гемфиброзил, которые ингибируют фермент печени CYP 2C8;
  • рекомендацию относительно приема Symbioflor 2 — препарат можно продолжать применять для лечения синдрома раздраженного кишечника, но не других функциональных желудочно-кишечных расстройств. Компания проведет исследование эффективности и безопасности этого препарата у пациентов с различными особенностями синдрома раздраженного кишечника;
  • обзор препаратов человеческого фактора свертывания крови VIII, разрешенных в ЕС: EMA пришло к выводу, что нет четких и последовательных доказательств различий в распространенности развития ингибиции между двумя классами препаратов фактора свертывания крови VIII, полученными из плазмы и созданными с помощью технологии рекомбинантной ДНК;
  • рекомендацию по контрацепции пациентов мужского пола, принимающих препараты, содержащие микофенолат (используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов) ввиду опасений относительно возникновения выкидышей или врожденных дефектов;
  • рекомендацию относительно того, что метилпреднизолон в инъекционной форме, содержащий лактозу и потенциально содержащий следы белков коровьего молока, не должен использоваться пациентами с известной или подозреваемой аллергией на белки коровьего молока.