Duvelisib может получить регуляторное разрешение в начале 2019 года

«Верастем» (Verastem) отправила в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) регистрационное досье на препарат-кандидат дувелисиб (duvelisib), предназначенный для терапии хронического лимфоцитарного лейкоза (CLL)/мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомы (SLL) и фолликулярной лимфомы (FL) — рецидивирующих или рефрактерных во всех показаниях. Одобрение может состояться в начале 2019 года.

Дувелисиб, подтвердивший собственную эффективность, представляет собой пероральный двойной избирательный ингибитор дельта- и гамма-изоформ фосфатидилинозитол-3-киназы (PI3K). Сигнальный путь PI3K играет центральную роль в росте и выживании определенных B- и T-клеточных злокачественных новообразований. Изоформа PI3K‐δ способствует пролиферации злокачественных B-лимфоцитов, а изоформа PI3K‐γ участвует в образовании и сохранении их поддерживающего опухолевого микроокружения.

Сейчас на рынке представлены два PI3K-ингибитора: «Зиделиг» (Zydelig, иделалисиб) и «Аликвопа» (Aliqopa, копанлисиб), таргетированные соответственно на PI3K‐δ и PI3K-α/PI3K-δ. «Зиделиг», на который «Гилеад сайенсиз» (Gilead Sciences) получила регуляторное разрешение в июле 2014 года, одобрен для терапии рецидивирующих CLL, FL и SLL. «Аликвопа» авторства «Байер» (Bayer), в ускоренном порядке апробированный в сентябре 2017 года, ориентирован на рецидивирующую FL.