Изменение терминологии требует корректировки в документах при подаче на регдосье

В ходе заседания рабочей группы Росздравнадзора по маркировке ЛС было принято решение внести изменения в терминологию методических рекомендаций проекта. Об этом в ходе круглого стола «Маркировка лекарственных средств в РФ: пилотируемый режим» сообщила руководитель направления «Здравоохранение и фармацевтика» KPMG Виктория Самсонова.

В частности, вместо определения «ИС «Маркировка»» будет использоваться «ИС МДЛП» (информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов). Уходит в прошлое и определение «КИЗ» (контрольный идентификационный знак), вместо него будет применяться термин «средство идентификации».

«Это важные изменения в том смысле, что при подаче документов на изменения в регистрационном досье, поданные с использованием ранее действовавшей терминологии, видимо, придется вносить изменения», – подчеркнула эксперт.

Что будет с теми документами, которые уже зарегистрированы с использованием утративших силу терминов, по ее словам, пока неясно – нужно дождаться соответствующих пояснений регуляторов.