Минюст зарегистрировал порядок аттестации уполномоченного лица производителя БМКП

Утвержден Порядок аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требований к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение. Соответствующий приказ Минздрава России от 29.09.2017 № 694н зарегистрировал Минюст России 15 февраля.

При аттестации оцениваются теоретические знания и практические навыки, необходимые для выполнения профессиональных обязанностей уполномоченного лица.

Аттестация включает в себя экспертную оценку отчета о профессиональной деятельности работника производителя биомедицинских клеточных продуктов, тестовый контроль знаний и собеседование.

Аттестация уполномоченных лиц проводится один раз в пять лет аттестационной комиссией Минздрава России.

К аттестации допускаются специалисты, имеющие высшее фармацевтическое, медицинское, биологическое или химическое образование, а также стаж работы не менее чем пять лет в области производства и контроля качества биомедицинских клеточных продуктов.

В течение семи рабочих дней со дня регистрации документов экспертной группой Аттестационная комиссия проводит рассмотрение представленных заявителем документов, формирует и утверждает заключение на отчет о профессиональной деятельности и назначает время и место проведения тестового контроля знаний и собеседования с заявителем.

Заключение на отчет о профессиональной деятельности содержит оценку теоретических знаний и практических навыков заявителя, необходимых для надлежащего выполнения профессиональных обязанностей уполномоченного лица.