Отчетность об исследованиях биоэквивалентности

Канал «Фармацевтическое образование и разработка» (PhED) продолжает публикацию видео, посвященных вопросам биодоступности и биоэквивалентности в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). Все материалы основаны на презентациях, представленных на семинаре CSA.expert и ExacteLabs.

На этот раз экспертами PhED было опубликовано 2 видео, посвященных подготовке и предоставлению отчетности по результатам исследований биоэквивалентности. Как отмечают авторы канала, несмотря на кажущуюся простоту вопроса, подача документов может вызвать затруднения и затянуть процесс выхода препарата на рынок.

Отчетность по результатам исследований биоэквивалентности, поясняют в PhED, регламентируется по меньшей мере 7–10 документами разного регуляторного уровня. Их знание и понимание соотношения позволит оптимизировать подготовку и подачу документации регуляторным органам.

Видео отражают важность регуляторных аспектов как на этапе разработки, так и во время регистрационных процедур, а также раскрывают некоторые возможные пути регуляторной оптимизации при подготовке регистрационных досье.