EMA приступила к рассмотрению заявки на регистрацию биоаналога пэгфилграстим

Gedeon Richter объявила о том, что Европейское медицинское агентство (EMA) приняло к рассмотрению ее повторное заявление на регистрацию биоаналога препарата «Ньюласта» (Neulasta, пэгфилграстим) компании Amgen.

Оно стало возможным, благодаря успешному завершению дополнительного клинического испытания, доказавшего биоподобность фармакокинетики и фармакодинамики биоаналога и оригинального препарата. Сейчас Европейское медицинское агентство проводит сравнение пэгфилграстимов Gedeon Richter и Amgen с точки зрения показаний к применению.

В декабре 2016 года Gedeon Richter отозвала свою заявку на регистрацию биоаналога пэгфилграстим, чтобы продолжить его клинические испытания. На тот момент времени Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения EMA не смог сделать выводов в отношении «риск – польза» из-за отсутствия достаточного количества данных и потребовал проведения дополнительно исследования.

Биоаналог пэгфилграстим был разработан Gedeon Richter. Согласно подписанному в 2015 году лицензионному и дистрибьюторскому соглашению между Gedeon Richter и STADA, после одобрения препарат выпущен на рынки Европы под торговыми марками обеих компаний.

Gedeon Richter / «Гедеон Рихтер» — венгерская фармацевтическая компания, крупнейший в Восточной Европе производитель лекарственных препаратов (производит около 100 генерических и оригинальных препаратов в более чем 170 формах). Особое внимание уделяет исследованиям в области центральной нервной системы и женского репродуктивного здоровья. В активах компании 9 производственных и исследовательских предприятий, завод в России был открыт 20 лет назад и стал первой иностранной производственной площадкой компании. Продажи «Гедеон Рихтер» в России составляют около 20% от общего объема продаж в странах присутствия компании. На сегодняшний день штат компании составляет около 11,5 тысяч человек в мире, 1500 из которых трудится в России