Изменено руководство по клиническим исследованиям препаратов от болезни Альцгеймера

Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял новое руководство по клиническим исследованиям лекарственных средств, которые предназначены для лечения болезни Альцгеймера. Этот документ поможет в разработке лекарств для лечения этого тяжелого необратимого заболевания.

Прогресс в понимании патофизиологии болезни Альцгеймера свидетельствует о том, что биологические изменения, связанные с заболеванием, начинаются за 10-20 лет до появления первых клинических симптомов. По мнению ряда специалистов, многие клинические исследования потенциальных препаратов для лечения этого заболевания заканчиваются неудачей из-за слишком позднего начала терапии. Вполне возможно, что определенные методы лечения могут быть более эффективными, если начать их использовать на более ранних стадиях. Включение в клинические исследования пациентов с ранними стадиями болезни Альцгеймера позволит найти препараты, направленные на биологический механизм ее развития, позволяющие изменить ход патологического процесса и замедлить прогрессию заболевания.

Новое руководство EMA направлено на:

  • введение новых диагностических критериев болезни Альцгеймера, включая ранние и даже бессимптомные стадии заболевания, для включения пациентов в клинические исследования;
  • факторы, которые следует учитывать при выборе параметров для оценки результатов исходов на разных стадиях болезни при болезни Альцгеймера;
  • потенциальное использование биомаркеров на различных этапах развития медицины;
  • разработка и анализ исследований эффективности и безопасности.

Директива вступит в силу с 1 сентября 2018 года.

Болезнь Альцгеймера — это возрастное хроническое расстройство деятельности мозга, при котором со временем снижаются умственные способности, память и возможности мышления. Она является наиболее распространенной причиной деменции у пожилых людей. По данным Всемирной организации здравоохранения, в мире насчитывается 35,6 миллиона человек с деменцией, и, как ожидается, к 2030 году эта цифра удвоится. Только в ЕС проживает более пяти миллионов пациентов с деменцией. Именно поэтому она является ключевым приоритетом общественного здравоохранения для EMA.