Повышаются суммы взносов для заявителей за регистрационные процедуры EMA

Общие взносы в Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) для заявителей или владельцев маркетинговой лицензии, не связанные с фармаконадзором, повышаются на 1,7% с 1 апреля 2018 г.

Ежегодно 1 апреля ЕМА пересматривает размер взносов в соответствии с уровнем инфляции в Европейском Союзе (ЕС) за предыдущий год. Нынешний рост отражает уровень инфляции за 2017 г., опубликованный статистическим управлением Европейского Союза.

Все заявки, полученные до 31 марта, будут оцениваться относительно предыдущих тарифов, и только для заявок, полученных после этой даты, тарификация проходит по новому расчету.

Так, размер взносов ЕМА на период с 1 апреля 2018 по 1 апреля 2019 г. составляет:

Тип взноса Стоимость, тыс. евро
Заявка на маркетинговую лицензию по полному досье (одна дозировка, одна лекарственная форма) + каждая дополнительная дозировка или форма 286,9 + 28,8
Заявка на маркетинговую лицензию по сокращенному досье (одна дозировка, одна лекарственная форма) + каждая дополнительная дозировка или форма 185,5 +11,1
Продление маркетинговой лицензии (уровень 1) + каждая следующая дозировка или форма 86,1 + 21,6
Внесение изменений в маркетинговую лицензию (тип II) 86,1
Научные рекомендации (предоставление рекомендаций ЕМА о соответствующих тестах и исследованиях, необходимых для разработки лекарственного средства или относительно качества лекарства) От 43,0 до 86,1
Инспекция ЕМА 21,6 + расходы на поездку в случае инспекции за пределами ЕС