PQE — поставщик комплексных решений для обеспечения качества

О деятельности компании и о выходе на рынки России и ЕАЭС рассказывает Франческо Аморози, главный консультант и партнер компании PQE.

Г-н Аморози, скажите, пожалуйста, можно ли уже сегодня назвать какие-то существенные изменения мирового фармацевтического рынка в области регуляторных требований и надлежащих практик? Каких новых трендов будет придерживаться компания PQE в связи с возможными переменами?

Я считаю, что сегодня мы находимся в действительно непростых условиях, поскольку в вопросах регулирования происходит множество изменений.

С ноября 2017 года начинает действовать программа взаимного признания между Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) и Управлением США по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA). Поэтому, по-видимому, европейские аудиторы больше не будут проводить проверки американских компаний и наоборот. По большому счету это огромные перемены, которые, вероятно, окажут влияние и на остальные страны мира, поскольку количество проверяющих остается прежним. Мы ожидаем возрастания регуляторного давления на другие рынки, такие как Индия и Китай, поскольку при сохранении количества проверяющих исключение целого крупного региона, такого как Европа или Америка, из области проверок, неизбежно приведет к большим переменам.

В то же время происходят революционные изменения для медицинского оборудования, поскольку появилась новая схема регулирования и инспектирования под названием «End this up», в осуществлении которой участвуют такие страны, как США, Япония, Бразилия и другие. Они создали общую систему инспекций. И это очередной вызов производителям изделий медицинского назначения.

Таким образом, ландшафт в сфере регулирования меняется. И все компании, занимающиеся производством лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, должны адаптироваться к этим изменениям.

Для PQE, как поставщика глобальных решений, представляется возможность поддержать эти компании в их усилиях участвовать в данном процессе интернационализации. Я считаю, что этот тренд будет для нас положительным. По этой же причине мы открыли множество филиалов по всему миру, в том числе и в России, в этом году. Естественно, чтобы эффективно поддерживать фармацевтические компании по всему миру, наша деятельность должна носить глобальный характер. Наша программа должна быть интернациональной. Но при этом мы должны общаться с каждой страной на ее языке, понимать ее культуру и поддерживать хорошие связи на местном уровне. Поэтому мы не считаем, что только лишь отправлять наших консультантов из Европейского головного офиса – это очень хорошая идея. Нам нужны сотрудники на местах. Только тогда мы сможем работать как глобальная организация. Крайне важно учитывать культурный фактор, а также факторы коммуникации, чтобы эффективно осуществлять нашу консультативную деятельность.

Какие требования Вы предъявляете специалистам, когда осуществляете набор команды на локальном рынке, есть ли какие-то основные принципы?

У нас есть несколько основных критериев отбора соискателей. Мы работаем в очень разных сферах: клинические услуги, фармаконадзор, GMP, валидация и обеспечение целостности компьютерных данных. Поэтому, в зависимости от сферы деятельности, нам требуются люди с определенным техническим образованием и опытом: работа в сфере IT, производства, валидации и так далее. Для нас важно – умение специалиста работать с другими людьми и знание иностранного языка. Нам необходимы специалисты, которые владеют английским на достаточно высоком уровне, чтобы обеспечить коммуникацию внутри команды. Мы отдаем предпочтение тем, кто любит путешествовать, посещать новые места и готов к культурному обмену. Это общая концепция фирмы.

Далее, для каждой специальности у нас имеются определенные требования, поскольку, необходимый уровень навыков зависит от сферы деятельности. К примеру, если речь идет о целостности данных и трудоустройстве по этой специальности в России, то мы должны признать отсутствие специалистов, поскольку эта сфера появилась недавно. Поэтому нам просто нужен человек со знаниями в области IT. Вот и всё. И он должен пройти полное обучение в нашем головном офисе в Европе для получения необходимых знаний.

Если же взять, к примеру, сферу GMP, то могу сказать, что в России запущена большая программа зарубежных проверок. Мы ищем людей с опытом работы по управлению контролем качества в соответствии с российскими стандартами GMP. Нам нужна команда сотрудников, как минимум, с 10-летним стажем, если мы хотим, чтобы европейская компания выдержала российскую проверку. Ведь мы работаем на обе стороны. То есть мы работаем на западноевропейскую компанию, которая хочет экспортировать продукцию или наладить производство в России. Но мы также работаем и в обратном направлении. Нам
важен как российский экспорт, так и европейский.

Таким образом, у нас есть конкретные требования для каждой из специальностей, но каждый сотрудник должен обладать как достаточными познаниями в культуре, так и иметь отличные коммуникационные навыки. Типичный сотрудник PQE – это человек, который любит путешествовать, знакомиться с новыми культурами, говорить на иностранном языке. И, разумеется, обязательно наличие водительских прав. Таким образом, какие-то требования являются необходимыми для всех, а какие-то – только для отдельных специальностей.

Г-н Аморози, ваша компания представлена во многих странах мира, можете ли Вы дать краткую характеристику в представлении консалтинговых услуг на тех или иных рынках?

Не так-то просто работать одновременно на нескольких рынках. У нас есть два основных направления работы. Первое – крупные международные корпорации с филиалами по всему миру. Второе – местные компании, работающие на внутренних рынках. Оба направления важны для нас. Потребности каждого из рынков сильно отличаются. Взять, к примеру, Бразилию, которая сейчас находится в серьезном кризисе. Мы решили открыть там офис именно сейчас – в это непростое время. Вы скажете, что это безумие, но это не так. Почему же? Потому что бразильские компании производят товар только для внутреннего рынка. Эти компании огромны, могут занимать целые города, это не просто заводы. Теперь они вынуждены выйти на международный рынок, поскольку внутренний рынок рушится, цены стремительно падают. Поэтому им необходим экспорт. А для этого нужно повышать уровень качества продукции. Вот зачем им и нужна компания PQE. Так работает эта система.

Говоря о России, следует сказать, что здесь по прежнему очень закрытый внутренний рынок. Однако есть одно «но». Крупные фармацевтические компании, например, такие как «Фармстандарт», с которой мы сотрудничаем, осуществляют производство для крупных международных корпораций. А у тех, в свою очередь, высокий стандарт качества, которому необходимо соответствовать. Т.е. каждая российская компания, осуществляющая производство для международной корпорации, должна соответствовать ее требованиям к качеству. В этом им нужна поддержка.

Также мы наблюдаем повышение качества инспекций и, соответственно, качества продукции при производстве на местном уровне. Таким образом, российский рынок несколько меняется, становясь более защищенным. И благодаря тому, что российские предприятия осуществляют производство для иностранных компаний, уровень качества растет. И им нужна поддержка с нашей стороны, чтобы осуществить план действий как для подготовки к инспекции, так и после проведённого аудита. Я считаю, что это очень полезно для местных производителей, поскольку уровень качества, в частности в России, повышается благодаря программам аудита, проводимых международными корпорациями.

Помимо этого существуют консолидированные рынки, как, например, Италия, где была основана наша компания, и где мы являемся лидерами на рынке. Такая же ситуация в Испании, где расположен второй офис PQE.

Есть рынки с огромным потенциалом, например, Китай, где оборот PQE составляет всего лишь 2,5 миллиона евро. Это очень небольшая сумма в сравнении с местным рынком. В чем же проблема в этой стране? Проблема в том, что клиент должен доверять Вам, т. е. этот вопрос лежит в плоскости менталитета местных заказчиков. Нам нередко приходится объяснять клиенту необходимость привлечения хороших консультантов. Иногда они считают консультацию скорее чем-то вспомогательным, нежели основополагающим. Также существуют культурные особенности. Китайцы нередко воспринимают консультанта как человека, пытающегося их поучать, и не очень рады этому. Поэтому мы должны преподносить себя не как учителей или тех, кто занимает ваше место, но как тех, кто поможет вам выстроить карьеру, повышая ваш уровень знаний.

Среди прочих проблемных и сложных рынков следует выделить Индию. Говорить на эту тему можно много, но главная трудность для нас заключается в том, что к каждому рынку нужно найти совершенно особый подход. Именно поэтому, в каждой стране у нас есть специалисты по продажам, говорящие на родном для клиента языке и понимающие местную культуру. Европеец не может продавать услуги в Китае или в Индии. Разве что, в Индии, он может продать корпоративный проект, предназначенный для экспорта. Но для внутреннего рынка – никогда. Вам все равно нужен местный специалист, независимо от того, что в Индии говорят на английском и понимают Вас. Такая же ситуация и в России. На российском рынке невозможно добиться успеха, если специалист по продажам не является русским. Каждый предпочитает вести дела на своем родном языке.

Как Вы считаете, что, в первую очередь, «тормозит» развитие фармацевтического рынка?

Предлагаю обсудить этот вопрос глобально, а не на примере отдельных стран.

С глобальной точки зрения, картина намного сложнее по причине глобализации и, соответственно, распространения аутсорсинга. Существует два фактора, которые очень осложняют ситуацию. Постоянное привлечение посредников затрудняет интеграцию между компаниями. Каждый день в газетах появляются статьи о том, что кто-то кого-то купил. И это еще больше меняет обстановку. То есть одной из проблем является глобализация и массовый аутсорсинг. Одна фирма может получать АФИ из 45-50 разных стран. АФИ в основном поступают из Китая и Индии, но если речь идет о конечном продукте, то можно обнаружить производителей из более чем 50 стран. И это во многом ставит под угрозу наши усилия по контролю CMO (контрактных фармацевтических производств) – требуются уникальные системы обеспечения надежного качества, чтобы воздействовать на все эти аспекты.

Я вижу существенные сложности в определении всех информационных систем и методологий, необходимых для контроля всей цепи поставок, имеющей аутсорсинговую схему. Необходимо интегрировать систему качества внутри крупной организации. Потому что, если не проводить консолидацию, а продолжать приобретать компании, в конце концов, станет невозможно сохранить целостность такой огромной структуры. Начнут появляться проблемы регулирования, которые могут разрушить вашу компанию, если вы не обеспечили прочную надёжную организационную структуру.

Мне представляется, что решение этих серьезных проблем способно положить конец и замкнутости внутренних рынков для локальных компаний. Рано или поздно, внутреннего рынка, окажется недостаточно. Компаниям придется начать экспортировать продукцию и повышать ее качество. Интернационализация, аутсорсинг, слияния и поглощения — реалии фармацевтического рынка сегодня.

На предприятия какого профиля, и какого уровня рассчитаны услуги компании PQE?

В принципе, мы работаем исключительно с предприятиями по производству лекарственных средств и изделий медицинского назначения, как с мелкими, средними, так и с крупными компаниями. Почему? Потому что работа консультанта – дело непростое. Если сказать «нет» мелкой компании, отказав генеральному директору, менеджеру по контролю качества или IT-менеджеру такой компании, мотивировав это отсутствием интереса к сотрудничеству, рано или поздно он может перейти на работу в крупную компанию, которая может предложить PQE более интересные проекты. И тогда этот специалист может вспомнить, что когда-то PQE не поддержала его проект. Поэтому, работая в данной сфере, нельзя просто так, необоснованно, отказывать мелким и средним компаниям, принимая заказы только от крупных.

Для нас все компании равны, ведь наша стратегия состоит в том, чтобы остаться на рынке надолго. Поэтому мы беремся за проекты совершенно разных масштабов. Мы можем делать небольшую проверку за две тысячи евро, а можем провести валидацию SAP по всему миру за тридцать миллионов. Главная сложность для нас как раз и заключается в невозможности отказаться от мелкой работы.

Мы организуем команды в зависимости от типологии проектов, поскольку разные объемы требуют весьма разного подхода. Единственное, что хотелось бы подчеркнуть ещё раз, мы работаем только в сфере лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Мы не работаем с косметикой и пищевыми продуктами.

Можете ли Вы выделить наиболее значительные проекты PQE, с которыми работали ваши специалисты в последнее время?

Да, у нас есть несколько интересных проектов.

Например, для компании Takeda мы ведем проект BPR (реинжиниринга бизнес-процессов), касающегося глобального применения SAP на 42 производственных площадках Такеда по всему миру. И это, конечно, наиболее крупный проект, с которым мы работаем в настоящее время.

Для компании Akorn мы контролировали трансфер технологий производства стерильных препаратов из США в Индию. Этот проект был связан с квалификацией и валидацией.

Сейчас мы запускаем несколько новых проектов в Латинской Америке – в рамках интернационализации.

С компанией Baxter у нас очень продолжительное и масштабное сотрудничество в сфере целостности данных. Пожалуй, это самый крупный проект компании PQE.

Ещё один проект, который бы мне хотелось отметить – в Мексике. Вы все помните, что Teva приобрела компанию Rimsa (вторая по величине мексиканская фармацевтическая компания) в конце 2016 года за 2,3 млрд долларов. Спустя две недели после закрытия сделки возникло противодействие – регуляторные органы Мексики обвинили компанию Rimsa в регистрации фальсифицированных препаратов. Они закрыли завод и отозвали сертификат GMP. Поэтому Teva попросила PQE срочно заняться этим вопросом — провести валидацию всего завода с нуля и перезапустить процессы, начать все с чистого листа. После нашего сотрудничества, уже в этом месяце, Rimsa получит обратно GMP сертификат. С точки зрения бизнес процессов, пожалуй, это один их самых интересных проектов, которым мы занимались в текущем году.

Каковы планы вашей компании на российском рынке? Есть ли какие-то конкретные проекты, над которыми работают специалисты PQE?

Основным направлением работы в России является помощь локальным компаниям в повышении уровня качества производства. Как я уже говорил, выживать в плане корпоративного давления международных компаний.

На российском рынке мы оказываем услуги в сфере целостности данных, что является достаточно новым аспектом в России. Мы уже работаем с такими компаниями, как «Берлин-Хеми», «Фармстандарт», «Материа Медика» и другими, заинтересованными в вопросах, касающихся целостности данных.

Помимо этого, мы помогаем компаниям, которые решили заняться строительством нового завода, оценить их систему качества, материалы и технологические процессы производства, для того чтобы привести их в соответствие с международными требованиями GMP.

Нам бы хотелось принимать более активное участие в работе фармацевтических ассоциаций, поскольку в других странах мира мы занимаемся данным вопросом очень активно. Например, в отношении бразильской ассоциации производителей лекарственных средств, мы провели очень интересное регуляторное исследование по вопросам трудоёмкости, стоимости и временных затрат, связанных с процессом регистрации препаратов по всему миру. Получилась такая разноцветная карта, с использованием зеленого, желтого и красного цветов, которая показывает, где могут применяться бразильские сертификаты. Нам бы хотелось и в России сделать нечто подобное.

Мы находимся в постоянном контакте с российскими регуляторными органами, прорабатывая вопрос обучения по направлению, которое пока ещё не очень известно в России – это целостность данных. И это именно то, чем бы мы хотели заниматься.

Теперь у нас уже есть российское подразделение PQE, в котором на постоянной основе работают специалисты и полагаю, что активность нашей деятельности на российском рынке должна увеличиться.

Адрес офиса компании PQE в Москве:
115035, Москва, Космодамианская наб., 52, стр.5
Телефон: +7 (495) 133 98 36
Email: info@pqegroup.com

Материал опубликован в журнале «Новости GMP» №3 (14) осень 2017