Росздравнадзор обозначил типичные нарушения условий хранения лекарств

150 руководителей и специалистов аптек Курской области приняли участие в региональной конференции, организованной представительством Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма» в г. Курске. Мероприятие получило аккредитацию в системе непрерывного медицинского и фармацевтического образования.

Начальник отдела организации контроля в сфере здравоохранения и социального развития ТО Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области Илюхина Л.И. подробно остановилась на типичных нарушениях, которые выявляются при проверке условий хранения ЛП, сроков годности, правил розничной торговли и фармаконадзора. Вследствие несоблюдения условий хранения ЛП чаще всего регистрируются следующие нарушения:

  • помещения не оборудованы кондиционерами, приточно-вытяжной вентиляцией, фармацевтическими холодильниками и т.п.;
  • светочувствительные ЛП хранятся в открытых шкафах;
  • не соблюдаются условия хранения влагочувствительных ЛП;
  • использование в фарм. холодильниках не поверенных термометров;
  • ежедневно не регистрируется температура и влажность и др.

Кроме того, представитель Росздравнадзора отметила, что довольно часто отсутствует утвержденный порядок учета ЛП с ограниченным сроком годности, фиксируется наличие ЛП с истекшим сроком годности. Она призвала руководителей аптек организовать работу по выявлению недоброкачественных и фальсифицированных ЛП, по внутреннему контролю согласно информационным письмам Службы.

К типичным нарушениям правил отпуска и реализации ЛП Илюхина Л.И. отнесла отпуск рецептурных ЛП без рецепта, ненадлежащий контроль неправильно выписанных рецептов, открытую выкладку ЛП рецептурного отпуска и др. Часто встречающиеся нарушения усугубляются отсутствием договора с организацией, имеющей лицензию на сбор, транспортировку и размещение отходов класса Г, а также самостоятельным уничтожением ЛП.

Основными причинами нарушений Людмила Ивановна считает отсутствие системы внутреннего контроля, СОПов, неосведомленность персонала в части применения законодательства РФ.

Следующий блок информации был посвящен системе обеспечения качества. Основная цель ее внедрения в аптечных организациях – минимизация рисков, связанных с качеством продукции. В связи с этим Илюхина Л.И. озвучила комплекс мероприятий, направленных на предотвращение обращения недоброкачественных и фальсифицированных ЛС.

Представитель Росздравнадзора завершила выступление напоминанием о том, что в Федеральный закон 61 внесено понятие системы мониторинга движения ЛП для медицинского применения. С 1 января 2020 г. юридические лица и ИП обеспечивают внесение информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга движения ЛП. За продажу ЛП без нанесения средств идентификации аптечные организации несут ответственность в соответствии с законодательством РФ. В этой связи руководителям аптечных организаций были даны методические рекомендации по внедрению системы маркировки ЛП в аптеках.

В выступлении главного специалиста-эксперта отдела санитарного надзора Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Курской области Волоховой Е.Е. речь шла о требованиях действующего законодательства в части маркировки нелекарственного аптечного ассортимента (БАД, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, парфюмерные и косметические средства и др.). Кроме этого, она обозначила наиболее часто встречающиеся нарушения в области оборота нелекарственного ассортимента в аптечных организациях.

Отвечая на вопрос об основаниях проведения внеплановой проверки, Волохова Е.Е назвала следующие:

  • истечение срока исполнения юр. лицом или ИП ранее выданного предписания об устранении выявленных нарушений;
  • поступление заявления от юр. лица или ИП о предоставлении лицензии на право осуществления отдельных видов деятельности;
  • приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля, изданный в соответствии с поручениями президента или правительства РФ, на основании требования прокурора;
  • возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровья граждан;
  • нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан).

О соблюдении аптечными организациями Курской области законодательства в сфере конкуренции и рекламы проинформировала начальник отдела контроля органов власти и рекламы УФАС по Курской области Давыдова А.В. Руководители аптечных организаций подняли вопрос об ООО «Апрель», нарушающего, по их мнению, законодательство о добросовестной конкуренции. Компания активно развивает свою деятельность под вывеской «Аптечный склад», что, по мнению участников конференции, не является действительностью и вводит в заблуждение покупателей. В связи с этим было принято решение о направлении соответствующего обращения от имени аптек ААУ «СоюзФарма» в УФАС по Курской области.