Шесть препаратов рекомендованы к одобрению в ЕС, включая орфанный Rubraca

Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовал одобрить 6 лекарственных средств, вынес отрицательный вердикт относительно 3 лекарственных средств и планирует расширить терапевтические показания еще для 3 по результатам встречи 19–22 марта 2018 г.

Рекомендации к одобрению

CHMP рекомендовал к одобрению лекарственное средство Rubraca (рукапариб), предназначенное для лечения рецидивирующего или прогрессирующего рака яичников. Препарат получил статус орфанного.

Лекарственное средство Juluca (долутегравир/рилпивирин) также получило положительное заключение относительно выдачи лицензии на маркетирование. Препарат предназначен для лечения ВИЧ-инфекции.

Для одобрения CHMP были рекомендованы 2 биосимиляра: Kanjinti (трастузумаб) для лечения рака молочной железы и желудка, а также Zessly (инфликсимаб) длятерапии ревматоидного артрита, болезни Крона, язвенного колита, анкилозирующего спондилита, псориатического артрита и псориаза.

Также 2 генерика получили положительное заключение от CHMP: Pemetrexed Krka (пеметрексед) для лечения злокачественной мезотелиомы плевры и немелкоклеточного рака легкого; Prasugrel Mylan (празугрел) для профилактики атеротромботических событий.

Отрицательные решения

Комитет принял отрицательное решение относительно выдачи маркетинговой лицензии для 2 лекарственных средств:

  • Dexxience (бетриксабан) — ожидалось, что препарат будет применяться для профилактики венозной тромбоэмболии;
  • Eladynos (абалопаратида) — препарат оценивался для лечения остеопороза.

CHMP также подтвердил свою предыдущую рекомендацию отказаться от предоставления разрешения на маркетинг для препарата Aplidin (плитидепсин). Ожидалось, что он будет применяться для лечения взрослых с множественной миеломой. Повторное заключение последовало после просьбы заявителя о пересмотре отрицательного заключения CHMP, принятого в декабре 2017 г.

Расширение терапевтических показаний

CHMP рекомендовал расширить терапевтические показания для Cabometyx, Ivemend и Repatha.